Sapropterin dipharma Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání sapropterin-dihydrochloridu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech
nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky, pokud se týče těhotenství, embryonálního/fetálního
vývoje, porodu nebo postnatálního vývoje.

Údaje o maternálním a/nebo embryofetálním riziku souvisejícím s onemocněním, které jsou
k dispozici ze studie Maternal Phenylketonuria Collaborative Study fenylketonuriíženám s fenylketonurií spojeny s velmi vysokou incidencí neurologických, srdečních a růstových anomálií a s faciálním
dysmorfismem.

Před a v průběhu těhotenství musí být proto přísně kontrolovány hladiny fenylalaninu v krvi matky.
Pokud nejsou hladiny fenylalaninu v krvi matky před a v průběhu těhotenství přísně kontrolovány,
může to mít nežádoucí účinky pro matku a plod. První volbou léčby u této skupiny pacientek je
lékařem kontrolovaná restrikce příjmu fenylalaninu v potravě před a v průběhu těhotenství.

Použití sapropterin-dihydrochloridu má být zváženo, pouze pokud přísná dietní opatření nesnižují
odpovídajícím způsobem hladiny fenylalaninu v krvi. Při předepisování těhotným ženám je nezbytná
opatrnost.

Kojení

Není známo, zda se sapropterin nebo jeho metabolity vylučují do lidského mateřského mléka.
Sapropterin-dihydrochlorid se během kojení nemá podávat.

Fertilita

V preklinických studiích nebyly pozorovány žádné účinky sapropterinu na fertilitu samců a samic.