Sandostatin lar Užívání po expiraci, upozornění a varování

Obecná upozornění

Protože hypofyzární nádory se sekrecí růstového hormonu se mohou zvětšovat a působit vážné
komplikace (např. omezení zorného pole), je důležité, aby všichni nemocní byli pečlivě sledováni.
Jestliže se objeví známky zvětšování nádoru, je třeba uvažovat o jiném postupu.

Terapeutický přínos spočívající ve snížení hladin růstového hormonu (GH) a normalizaci koncentrace
inzulin-podobnému růstového faktoru 1 (IGF-1) by u žen s akromegalií mohl obnovit možnost
otěhotnění. Ženám ve fertilním věku by mělo být doporučeno, aby v případě, že by mohly otěhotnět,
užívaly během léčby oktreotidem adekvátní antikoncepci (viz také bod 4.6).

U pacientů, kteří jsou dlouhodobě léčeni oktreotidem, by měla být sledována funkce štítné žlázy.

Během léčby oktreotidem musí být sledovány funkce jater.

Příhody spojené s kardiovaskulárním systémem

Byly hlášeny méně časté případy bradykardie. Může být nutná úprava dávkování léčivých přípravků,
jako jsou např. beta-blokátory, blokátory kalciového kanálu nebo látky kontrolující rovnováhu tekutin
a elektrolytů (viz bod 4.5).

Žlučníkové a příbuzné příhody

Při léčbě přípravkem Sandostatin se může vyskytnout velmi častý nežádoucí účinek cholelitiáza, která
se může projevovat i spolu s cholecystitidou a dilatací žlučových cest (viz bod 4.8). Jako komplikace
cholelitiázy byly po uvedení přípravku na trh hlášeny i případy cholangitidy u pacientů užívajících
přípravek Sandostatin LAR. Před zahájením léčby přípravkem Sandostatin LAR a dále pak
v 6měsíčních intervalech, se doporučuje ultrazvukové vyšetření žlučníku.

Metabolismus glukózy

Vzhledem ke svému inhibičnímu působení na růstový hormon, glukagon a inzulin může Sandostatin


LAR ovlivňovat regulaci glykemie. Může být narušena postprandiální glukózová tolerance. Jak bylo
hlášeno u pacientů léčených s.c. Sandostatinem, v některých případech může být jako důsledek
chronického podávání navozen stav trvalé hyperglykemie. Byly též hlášeny případy hypoglykemie.

U pacientů se současným onemocněním diabetem mellitus typu I může Sandostatin LAR ovlivnit
regulaci hladiny glukózy a požadavky na inzulin mohou být sníženy. U nediabetických pacientů nebo
diabetiků typu II s částečně intaktními rezervami inzulinu, může mít s.c. aplikace Sandostatinu za
následek zvýšení postprandiální glykemie. Z těchto důvodů se doporučuje monitorovat glukózovou
toleranci a upravovat antidiabetickou léčbu.

U pacientů s inzulinomy může dojít po podání oktreotidu k prohloubení a prodloužení trvání
hypoglykemie, protože inhibiční účinek na sekreci růstového hormonu a glukagonu je relativně větší
než na inzulin a protože inhibiční účinek na inzulin je kratší. Tito pacienti by měli být pečlivě
monitorováni.

Výživa

Oktreotid může u některých pacientů měnit absorpci tuků.

U některých pacientů léčených oktreotidem byly pozorovány snížené hladiny vitaminu B12 a
abnormální Schillingův test. U pacientů s nedostatkem vitaminu B12 v anamnéze se doporučuje během
léčby přípravkem Sandostatin LAR monitorovat jeho hladiny.

Funkce slinivky břišní

U některých pacientů léčených oktreotidem v rámci léčby gastroenteropankreatických
neuroendokrinních nádorů byla pozorována exokrinní insuficience pankreatu (PEI). Mezi příznaky
PEI patří steatorea, řídká stolice, nadýmání břicha a ztráta tělesné hmotnosti. U symptomatických
pacientů je třeba zvážit screening a vhodnou léčbu PEI podle klinických pokynů.

Obsah sodíku

Sandostatin LAR obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená, že
je v podstatě „bez sodíku“.