Sandostatin lar Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání léčivé látky těhotným ženám jsou omezené (existují informace o podávání těhotným ženám), přičemž přibližně u jedné třetiny těchto žen není znám výsledek možného vlivu na
těhotenství. Většina hlášení byla získána při postmarketingovém sledování užívání oktreotidu a více
než 50 % případů expozice těhotných žen bylo hlášeno u pacientek s akromegalií. Většina žen byla
vystavena působení oktreotidu během prvního trimestru těhotenství v dávkách v rozmezí 100 až
1200 μg/den s.c. podávaného přípravku Sandostatin, nebo 10-40 mg/měsíc přípravku Sandostatin
LAR. Zhruba u 4 % případů těhotenství, u nichž jsou známé výsledky, byly hlášeny kongenitální
anomálie. U těchto případů nebyl zjištěn kauzální vztah k oktreotidu.

Studie na zvířatech s ohledem na reprodukční toxicitu nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky
(viz bod 5.3).

Sandostatin by měl být předepsán těhotným ženám pouze v krajně naléhavých případech (viz také bod
4.4).

Kojení

Není známo, zda je oktreotid vylučován do lidského mateřského mléka. Ve studiích na zvířatech byl
oktreotid nalezen v mléce zvířat. Pacientky užívající Sandostatin LAR by neměly kojit.

Fertilita

Není známo, zda má oktreotid vliv na fertilitu u lidí. Byl zjištěn pozdní sestup varlat u samčích
potomků samic léčených během březosti a laktace. Nicméně oktreotid nepoškodil fertilitu samců a
samic potkanů při dávkách až do 1 mg/kg tělesné hmotnosti na den (viz bod 5.3).