Sandostatin lar Dávkování a způsob podání

Dávkování

Akromegalie
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Sandostatin LAR ve 4týdenních intervalech po
dobu 3 měsíců. Pacienti léčení subkutánním podáním přípravku Sandostatin mohou zahájit léčbu
přípravkem Sandostatin LAR následující den po posledním subkutánním podání přípravku
Sandostatin. Následující dávkování by mělo být upraveno podle hladiny růstového hormonu (growth


hormon - GH) v séru, podle koncentrace inzulinu-podobnému růstového faktoru 1/somatomedinu
C (IGF-1) a klinických symptomů.

Pacientům, u kterých v průběhu 3 měsíců nedojde k plné úpravě (normalizaci) klinických symptomů a
biochemických parametrů (koncentrace GH je stále vyšší než 2,5 μg/l), je možné dávku zvýšit na
30 mg každé 4 týdny. Pokud není po 3 měsících GH, IGF 1 a/nebo příznaky pří dávce 30 mg
adekvátně kontrolovány, je možné dávku zvýšit na 40 mg podávaných každé 4 týdny.

Pacientům, u kterých je koncentrace GH trvale nižší než 1 μg/l, u kterých se koncentrace IGF-1 v séru
normalizovala a u kterých vymizela většina reverzibilních známek a příznaků akromegalie po
měsících léčby 20 mg, je možné aplikovat dávku 10 mg oktreotidu každé 4 týdny. Zejména u těchto
pacientů je však velmi důležité při takto nízké dávce oktreotidu pečlivě sledovat hladiny GH a IGF-1 v
séru, stejně jako klinické známky a projevy.

U pacientů, kteří dostávají konstantní dávku přípravku Sandostatin LAR, je nutno stanovovat GH a
IGF1 každých 6 měsíců.

Gastro-entero-pankreatické endokrinní nádory

Léčba pacientů s příznaky spojenými s funkčními gastro-entero-pankreatickými nádory
Doporučuje se zahájit léčbu aplikací 20 mg přípravku Sandostatin LAR ve 4týdenních intervalech. Po
první injekci přípravku Sandostatin LAR by léčba s.c. podávaným přípravkem Sandostatin měla
pokračovat dříve podávanou účinnou dávkou ještě další 2 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy i biologické markery dobře zvládnuty, je
možné dávku snížit na 10 mg oktreotidu každé 4 týdny.

U pacientů, u kterých jsou po 3měsíční léčbě symptomy zvládnuty jen částečně, je možné dávku
zvýšit na 30 mg přípravku Sandostatin LAR každé 4 týdny.

Ve dnech, kdy při léčbě přípravkem Sandostatin LAR dojde ke zhoršení symptomů vyvolaných
gastro-entero-pankreatickými nádory, se doporučuje přidat s.c. Sandostatin v dávce, která byla účinná
před zahájením terapie přípravkem Sandostatin LAR. Tato situace může nastat především během
prvních dvou měsíců léčby, než je dosaženo terapeutické koncentrace oktreotidu.

Léčba pacientů s pokročilými neuroendokrinními nádory středního střeva nebo neznámou lokalizací
primárního nádoru
Doporučená dávka přípravku Sandostatin LAR je 30 mg podávaných každé 4 týdny (viz bod 5.1).
Léčba přípravkem Sandostatin LAR za účelem kontroly nádoru by při absenci progrese nádoru měla
pokračovat.

Léčba hypofyzárních adenomů se sekrecí TSH
Léčba přípravkem Sandostatin LAR by měla být zahájena dávkou 20 mg ve 4týdenních intervalech po
dobu 3 měsíců před zvážením úpravy dávky. Dávka se následně upraví na základě odpovědi TSH a
hormonů štítné žlázy.

Užití u pacientů s poruchou funkce ledvin
Porucha funkce ledvin neovlivňuje celkovou expozici (AUC) oktreotidu podávanému jako s.c.
Sandostatin, a proto není nutná úprava dávky přípravku Sandostatin LAR.

Užití u pacientů s poruchou funkce jater


Ve studiích se s.c. a i.v. aplikovaným přípravkem Sandostatin bylo zjištěno, že u pacientů s jaterní
cirhózou, nikoli však u pacientů s jaterní steatózou, byla snížena eliminace přípravku Sandostatin.
V určitých případech může být u pacientů s poruchou funkce jater nutná úprava dávkování.

Užití u starších pacientů
V klinických studiích s přípravkem Sandostatinem podávaným s.c. nebyla u pacientů starších než
65 let nutná úprava dávkování. Proto není nutná úprava dávkování ani u přípravku Sandostatin LAR.

Užití u dětí
Zkušenosti s podáváním přípravku Sandostatin LAR u dětí jsou omezené.

Způsob podání
Sandostatin LAR může být podáván pouze hlubokou intramuskulární injekcí. Při podání by mělo být
měněno místo opakovaných intramuskulárních injekcí mezi levý a pravý intragluteální sval (viz
bod 6.6).