Sandostatin lar Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Injekční lahvička s práškem:
Polyglaktin (1:1)
Mannitol (E421)

Předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem:
Sodná sůl karmelosy
Mannitol (E421)
Poloxamer Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti
roky
Přípravek nesmí být po rekonstituci dále uchováván (musí být použit okamžitě).

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte vnitřní obal v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte při teplotě 2 až 8 °C (v chladničce). Chraňte před mrazem. Sandostatin LAR může být
v den aplikace uchováván při teplotě do 25° C.
Podmínky uchovávání po rekonstituci, viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení
Balení obsahuje jednu 6ml skleněnou injekční lahvičku se zátkou z bromobutylové pryže uzavřenou
hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, obsahující prášek pro přípravu suspenze, a jednu 3ml předplněnou
injekční stříkačku z bezbarvého skla uzavřenou na obou koncích zátkami z chlorobutylové pryže,
obsahující 2 ml rozpouštědla. Součástí balení je také 1 sterilní jehla s bezpečnostním krytem a adaptér na injekční lahvičku.




Vícečetné balení zahrnuje tři balení, každé z nich obsahuje jednu 6ml skleněnou injekční lahvičku se
zátkou z bromobutylové pryže uzavřenou hliníkovým odtrhávacím uzávěrem, obsahující prášek pro
přípravu suspenze, a jednu 3 ml předplněnou injekční stříkačku z bezbarvého skla uzavřenou na obou
koncích zátkami z chlorobutylové pryže, obsahující 2 ml rozpouštědla. Součástí balení je také sterilní jehla s bezpečnostním krytem a 1 adaptér na injekční lahvičku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.
Instrukce pro přípravu a intramuskulární podání přípravku Sandostatin LAR
POUZE PRO HLUBOKOU INTRAMUSKULÁRNÍ INJEKCI

Obsah:

a. Jedna injekční lahvička obsahující Sandostatin LAR prášek,
b. Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro rekonstituci,
c. Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci léčivého přípravku,
d. Jedna bezpečnostní injekční jehla
Dodržujte pečlivě dále uvedené pokyny, aby se zajistila správná rekonstituce přípravku
Sandostatin LAR před hlubokou intramuskulární injekcí.
V postupu rekonstituce přípravku Sandostatin LAR jsou 3 kritické kroky. Pokud je neprovedete,
nemusí být podání léku správné.
• Injekční set musí dosáhnout pokojové teploty. Vyjměte injekční set z chladničky a nechte
jej temperovat za pokojové teploty minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba nesmí
přesáhnout 24 hodin.
• Po vstříknutí rozpouštědla ponechte lahvičku stát minimálně 5 minut, aby
došlo k úplnému zvlhčení prášku rozpouštědlem.
• Po zvlhčení mírně protřepávejte lahvičku ve vodorovné poloze po dobu minimálně
30 vteřin, aby došlo k vytvoření stejnoměrné suspenze. Suspenze přípravku
Sandostatin LAR musí být připravována výhradně bezprostředně před podáním.


Sandostatin LAR smí aplikovat pouze zkušení zdravotničtí pracovníci.

Krok
• Vyjměte injekční set Sandostatin LAR z chladničky.

UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné, aby injekční set v době přípravy
dosáhl pokojové teploty. Temperujte set při pokojové teplotě
minimálně 30 minut před rekonstitucí. Tato doba však nesmí
přesáhnout 24 hodin.
Poznámka: injekční set může být v případě potřeby znovu vložen
do chladničky.



Krok • Z lahvičky sejměte plastikovou čepičku a
alkoholovým tampónem vydezinfikujte gumovou
zátku na lahvičce.
• Sejměte folii z obalu adaptéru, ale
NEVYJÍMEJTE adaptér lahvičky z obalu.
• Uchopte obal adaptéru, umístěte adaptér na hrdlo
lahvičky a zatlačte ho až dolů. Tím dojde
k pevnému přichycení na hrdlo lahvičky, což je
potvrzeno slyšitelným “cvaknutím”.
• Kolmým pohybem sejměte obal z adaptéru.






Krok • Sejměte kryt z předplněné injekční stříkačky
s rozpouštědlem a našroubujte stříkačku na
adaptér.
• Pomalu stlačte celý píst dolů, aby došlo
k přemístění rozpouštědla do lahvičky.





Krok 4
UPOZORNĚNÍ: Je nezbytné ponechat lahvičku stát
minimálně 5 minut, abyste zajistil(a), že rozpouštědlo
zcela zvlhčí prášek.
Poznámka: Pokud se píst zvedá, jde o normální jev
zaviněný mírným přetlakem v lahvičce.
• V této době připravte pacienta k podání injekce.




Krok 5
• Po zvlhčení zatlačte celý píst zpátky do injekční
stříkačky.
UPOZORNĚNÍ: Držte píst stlačený a mírně
protřepávejte injekční lahvičku ve vodorovné poloze po
dobu minimálně 30 vteřin, aby se prášek v rozpouštědle
zcela rozpustil (stejnoměrná mléčně zbarvená suspenze).
Pokud není prášek kompletně rozpuštěný,
protřepávejte mírně dalších 30 vteřin.






Krok • Očistěte místo vpichu alkoholovým
tampónem.
• Otočte injekční stříkačku a lahvičku dnem
vzhůru, pomalu vtáhněte píst a přemístěte
celý obsah z lahvičky do stříkačky.
• Odšroubujte injekční stříkačku od adaptéru.



Krok • Našroubujte bezpečnostní injekční jehlu na
stříkačku.
• Jemně zatřepejte stříkačkou, abyste získal(a)
rovnoměrně mléčně zbarvenou suspenzi.
•

• Odstraňte ochranný kryt z jehly.
• Opatrně klepněte na stříkačku, abyste
odstranil(a) všechny viditelné bubliny a
vytlačte je ze stříkačky. Ujistěte se, že místo
vpichu nebylo kontaminováno.
• Rekonstituovaný Sandostatin LAR je nyní
připravený pro okamžité podání. Jakékoli
zpoždění může způsobit sedimentaci.

Krok • Sandostatin LAR se podává pouze hlubokou
intramuskulární injekcí, NIKDY i.v.
• Vpíchněte jehlu do levého nebo pravého
hýžďového svalu pod úhlem 90º k pokožce.
• Pomalu povytáhněte píst, abyste se přesvědčil(a),
že nebyla narušena žádná céva (změňte pozici
jehly, pokud byla porušena céva).
• Pomalu tlačte píst až do vyprázdnění injekční
stříkačky. Vyjměte jehlu z místa aplikace a
aktivujte bezpečnostní kryt (podle pokynů
v Kroku 9).





Krok • Aktivujte bezpečnostní kryt jehly jedním ze dvou
níže uvedených postupů:
• tlačte sklopnou část bezpečnostního
krytu směrem dolů k pevné podložce
(obrázek A),
• tlačte ukazovákem shora na pant
(obrázek B).
• Slyšitelné “cvaknutí” potvrzuje řádnou aktivaci.
• Okamžitě zlikvidujte stříkačku (v nádobě na ostré
předměty).