Sandostatin lar Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích toxicity, genotoxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity prováděných na zvířatech
nebyla při podání akutní a opakované dávky odhalena žádná bezpečnostní rizika pro člověka.

Reprodukční studie na zvířatech neprokázaly vývojové vady u embrya/plodu nebo jiné nežádoucí
reprodukční účinky v důsledku podání oktreotidu u rodičovské dávky až do 1 mg/kg/den. Některé
retardace fyziologického růstu byly zaznamenány u mláďat potkanů, byly však přechodné a jsou
připisovány inhibici růstového hormonu způsobené nadměrnou farmakodynamickou aktivitou (viz bod
4.6).

U mláďat potkanů nebyly provedeny specifické studie. Ve studiích zaměřených na pre- a postnatální
vývoj bylo zjištěno omezení v růstu a dospívání u F1 mláďat samic, kterým byl během těhotenství a
laktační periody podáván oktreotid. Opožděný sestup varlat byl zjištěn u samčích potomků ve Fgeneraci, ale fertilita postižených F1 samčích potomků zůstala normální. Výše uvedená pozorování
byla proto přechodná a mohlo by jít o následek inhibice GH.