Salofalk Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření krve (diferenciální krevní obraz, parametry jaterních funkcí jako ALT
nebo AST, sérový kreatinin) a moči (diagnostické proužky na testování moči). Obvykle se doporučuje provést
vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních
intervalech.

Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření mají provádět jedenkrát za tři měsíce, při potížích
ihned.
3 / 10

Při podávání přípravku pacientům s poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost.

Salofalk granule nemají být podávány pacientům s poruchou funkce ledvin.

Při zhoršení renálních funkcí během léčby je třeba uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě. Pokud
k nefrotoxicitě dojde, je třeba podávání přípravku Salofalk granule okamžitě ukončit.

V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem
mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče (např. v případě
čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích prostředcích).

Velmi vzácně byly při užívání mesalazinu hlášeny případy závažných krevních dyskrazií. Jestliže u pacientů
dochází k nevysvětlenému krvácení, tvorbě modřin, purpuře, anémii, horečce nebo faryngolaryngeální bolesti, je
třeba provést hematologická vyšetření. Existuje-li podezření na krevní dyskrazii nebo je krevní dyskrazie
potvrzena, je třeba podávání přípravku Salofalk granule ukončit.

Vzácně byly hlášeny případy srdečních hypersenzitivních reakcí (myokarditida a perikarditida) indukovaných
mesalazinem. V takovém případě má být podávání přípravku Salofalk okamžitě ukončeno.

Pacienti s onemocněním plic, zvláště s bronchiálním astmatem, mají být během léčby mesalazinem velmi
pečlivě sledováni.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické
epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků, jako je
kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by zahájení
léčby mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů nesnášenlivosti,
jako jsou křeče v břiše, akutní bolest břicha, horečka, silná bolest hlavy a kožní vyrážka, je třeba léčbu ihned
přerušit.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg aspartamu v jednom sáčku přípravku Salofalk
500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granule. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty
s fenylketonurií.

Salofalk granule obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.