Salofalk Pro děti, pediatrická populace

Dokumentace prokazující účinek u dětí ve věku 6–18 let je pouze omezená.

Děti ve věku 6 let a starší
Akutní fáze: Dávkování je individuální, počáteční dávka 30–50 mg/kg/den jednou denně, nejlépe ráno nebo
rozděleně v dílčích dávkách. Maximální dávka: 75 mg/kg/den. Celková denní dávka nemá překročit maximální
dávku pro dospělé.
Udržovací léčba: Dávkování je individuální, počáteční dávka 15–30 mg/kg/den se podává rozděleně v dílčích
dávkách. Celková denní dávka nemá překročit dávku doporučovanou pro dospělé.
Je obecně doporučeno, že dětem s tělesnou hmotností do 40 kg může být podána polovina denní dávky pro
dospělé a dětem nad 40 kg tělesné hmotnosti denní dávka stejná jako u dospělých pacientů.

Způsob podání

Obsah sáčků Salofalk granulí se nemá rozkousávat. Granule má pacient dát na jazyk a poté bez rozkousávání
spolknout a zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Jak v akutní fázi onemocnění, tak při dlouhodobé léčbě je třeba Salofalk granule užívat pravidelně a trvale, aby
bylo dosaženo žádaného léčebného účinku.

Léčba akutních epizod ulcerózní kolitidy trvá zpravidla 8 týdnů. Délku trvání léčby určuje lékař.

4.3 Kontraindikace

Salofalk granule jsou kontraindikovány při:
- hypersenzitivitě na léčivou látku, na salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- těžké poruše funkce jater nebo ledvin

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření krve (diferenciální krevní obraz, parametry jaterních funkcí jako ALT
nebo AST, sérový kreatinin) a moči (diagnostické proužky na testování moči). Obvykle se doporučuje provést
vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních
intervalech.

Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření mají provádět jedenkrát za tři měsíce, při potížích
ihned.
3 / 10

Při podávání přípravku pacientům s poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost.

Salofalk granule nemají být podávány pacientům s poruchou funkce ledvin.

Při zhoršení renálních funkcí během léčby je třeba uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě. Pokud
k nefrotoxicitě dojde, je třeba podávání přípravku Salofalk granule okamžitě ukončit.

V souvislosti s užíváním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100% obsahem
mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče (např. v případě
čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích prostředcích).

Velmi vzácně byly při užívání mesalazinu hlášeny případy závažných krevních dyskrazií. Jestliže u pacientů
dochází k nevysvětlenému krvácení, tvorbě modřin, purpuře, anémii, horečce nebo faryngolaryngeální bolesti, je
třeba provést hematologická vyšetření. Existuje-li podezření na krevní dyskrazii nebo je krevní dyskrazie
potvrzena, je třeba podávání přípravku Salofalk granule ukončit.

Vzácně byly hlášeny případy srdečních hypersenzitivních reakcí (myokarditida a perikarditida) indukovaných
mesalazinem. V takovém případě má být podávání přípravku Salofalk okamžitě ukončeno.

Pacienti s onemocněním plic, zvláště s bronchiálním astmatem, mají být během léčby mesalazinem velmi
pečlivě sledováni.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a toxické
epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků, jako je
kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by zahájení
léčby mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů nesnášenlivosti,
jako jsou křeče v břiše, akutní bolest břicha, horečka, silná bolest hlavy a kožní vyrážka, je třeba léčbu ihned
přerušit.

Tento léčivý přípravek obsahuje 1 mg/2 mg/3 mg/6 mg aspartamu v jednom sáčku přípravku Salofalk
500 mg/1000 mg/1500 mg/3000 mg granule. Aspartam je zdrojem fenylalaninu. Může být škodlivý pro pacienty
s fenylketonurií.

Salofalk granule obsahuje sacharózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy,
malabsorpcí glukózy a galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jednom sáčku, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.