Salofalk 500 Vedlejší a nežádoucí účinky

Třídy orgánových
systémů
Vyjadřování frekvence podle MedDRA

Časté
(≥až
<1/10)
Méně časté
(≥1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(≥<1/1000)
Velmi vzácné
(<1/10000)
Není známo
(frekvenci
z dostupných
údajů nelze
určit)
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Změny v krevním
obrazu (aplastická
anemie,
agranulocytóza,
pancytopenie,
neutropenie,
leukopenie,
trombocytopenie).

Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy,
závratě.
Periferní
neuropatie.

Srdeční poruchy Myokarditida,
perikarditida.

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Alergické plicní
projevy a příznaky
doprovázející
fibrózu plic (včetně
dušnosti, kašle,
bronchospasmu,
alveolitidy, plicní
eozinofilie, plicní
infiltrace,
pneumonie).

Gastrointestinální
poruchy
Bolest v břiše,
průjem,
flatulence,
nevolnost,
zvracení,
zácpa.
Akutní
pankreatitida.

Poruchy ledvin a
močových cest
Renální dysfunkce
včetně akutní a
chronické
intersticiální
nefritidy a selhání
ledvin.
Nefrolitiáza*
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Fotosenzitivita Alopecie. Poléková
reakce
s eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS),
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
(SJS) a
toxická
epidermální
nekrolýza
(TEN)
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie a
artralgie.

Poruchy imunitního
systému
Alergické reakce
jako alergický
exantém, léková
horečka,
pankolitida, lupus -
like syndrom.


Poruchy jater a
žlučových cest
Změny parametrů
jaterních funkcí
(zvýšení hodnot
aminotransferáz a
parametrů
cholestázy),
hepatitida,
cholestatická
hepatitida.

Poruchy
reprodukčního
systému
Reverzibilní
oligospermie.

* Další informace viz bod 4.4.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), včetně Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a
toxické epidermální nekrolýzy (TEN) (viz bod 4.4).

Fotosenzitivita
Závažnější reakce jsou hlášeny u pacientů s již existujícím onemocněním kůže, jako je atopická
dermatitida a atopický ekzém.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek