Salofalk 500 Užívání po expiraci, upozornění a varování

Léčba Salofalkem má probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči
(močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu
léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále
pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech.

Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při potížích
ihned.

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

Salofalk nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby
Salofalkem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

V souvislosti s používáním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100%
obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče (např.
v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích prostředcích).

Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně
sledovat klinický stav pacienta.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS)
a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků, jako
je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by zahájení
léčby Salofalkem mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů
nesnášenlivosti, jako jsou spasmy, akutní bolest břicha, horečka, silné bolesti hlavy, kožní vyrážka, je třeba
léčbu ihned přerušit.

Pediatrická populace:
Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Pomocná látka hexadecan-1-ol (cetylalkohol) obsažená v přípravku může způsobit lokální vyrážku (např.
kontaktní dermatitidu).