SALOFALK 500 - Příbalový leták

Generikum: mesalazine
Účinná látka: mesalazin
ATC skupina: A07EC02 - mesalazine
Obsah účinných látek: 500MG
Balení: Strip

Příbalová informace: informace pro uživatele

SALOFALK 500 mg čípky
mesalazinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je Salofalk a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Salofalk používat
3. Jak se Salofalk používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak Salofalk uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. CO JE SALOFALK A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Salofalk je přípravek určený k léčbě zánětlivých střevních onemocnění. Léčivou látkou je mesalazin.
Po zavedení čípku se mesalazin distribuuje v konečníku a částečně v esovité kličce tlustého střeva
(sigmoideu), kde místně působí především na střevní sliznici a podslizniční vazivo.

Salofalk se používá k léčbě akutní fáze lehkého až středně těžkého zánětu tlustého střeva postihujícího
konečník a provázeného tvorbou vředů (ulcerózní kolitidy).

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE SALOFALK
POUŽÍVAT

Nepoužívejte Salofalk
- jestliže jste alergický(á) na léčivou látku mesalazin, kyselinu salicylovou a sloučeniny od ní
odvozené nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže trpíte těžkou poruchou funkce jater nebo ledvin

Upozornění a opatření
Před zahájením léčby byste měli svého lékaře informovat
- jestliže jste někdy trpěli plicní chorobou, zvláště průduškovým astmatem
- jestliže se někdy u Vás objevila alergie na sulfasalazin, látku podobnou mesalazinu
- jestliže máte problémy s játry
- jestliže máte problémy s ledvinami
- jestliže se u Vás po užití mesalazinu někdy objevila závažná kožní vyrážka nebo olupování
kůže, puchýřky a/nebo vřídky v ústech

Mesalazin může způsobit červenohnědé zabarvení moče po kontaktu s bělicím prostředkem
chlornanem sodným, který může být obsažen ve vodě v toaletní míse. Jedná se o chemickou reakci
mezi mesalazinem a bělicím prostředkem, která je neškodná.

Během léčby byste měli být pod dohledem svého lékaře a pravidelně podstupovat vyšetření krve a
moči.

Při používání mesalazinu může dojít k tvorbě ledvinových kamenů. Mezi příznaky může patřit bolest
po obou stranách břicha (bolest v boku) a krev v moči. Během léčby mesalazinem dbejte na dostatečný
příjem tekutin.

V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky, včetně polékové
reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS) a
toxické epidermální nekrolýzy (TEN). Pokud si všimnete kteréhokoli z příznaků souvisejících s těmito
závažnými kožními nežádoucími účinky uvedenými v bodě 4, přestaňte mesalazin používat a
okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc.

Další léčivé přípravky a přípravek Salofalk
Informujte svého lékaře pokud užíváte některý z níže uvedených přípravků, protože by mohlo dojít
k ovlivnění jejich účinku:
- azathioprin, 6-merkaptopurin nebo thioguanin (léky užívané k léčení poruch imunity)
- látky působící proti srážení krve (léky na trombózu nebo na ředění krve, např. warfarin)

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Váš lékař poté zhodnotí, zda je pro Vás používání přípravku Salofalk vhodné.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Salofalk používejte v těhotenství pouze na doporučení ošetřujícího lékaře.

Salofalk byste měla během kojení také používat jen na doporučení lékaře, protože tento přípravek
může přecházet do mateřského mléka.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Salofalk obsahuje cetylalkohol
Cetylalkohol je látka, která může způsobit místní podráždění kůže (např. kontaktní dermatitidu).

3. JAK SE SALOFALK POUŽÍVÁ

Vždy používejte Salofalk přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování
Dospělí včetně starších pacientů
Pokud lékař neurčí jinak, zavádí se 3x denně do konečníku 1 čípek Salofalku (odpovídá denní dávce
1500 mg mesalazinu).

Použití u dětí a dospívajících
Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Způsob podání a délka léčby
Pokud je Salofalk používán 3x denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a večer.
Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného
léčebného účinku.
Doba léčby je závislá na typu onemocnění, jeho závažnosti a průběhu. Akutní fáze ulcerózní kolitidy
obvykle ustupuje po 8−12 týdnech.

Dodržujte přesné dávkování, způsob použití i dobu léčby doporučené Vaším lékařem, který určí také
intervaly vyšetření moči a krve v průběhu léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření za 14 dní
po jejím zahájení, dále pak ještě 2−3krát ve čtyřtýdenních intervalech.
Při normálních hodnotách laboratorních testů postačí následující kontrolní vyšetření jedenkrát za čtvrt
roku.
Při potížích informujte bezprostředně svého lékaře.
V případě, že z nějakého důvodu nechcete v léčbě pokračovat, poraďte se před vysazením přípravku
s lékařem.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Salofalk než jste měl(a)
V případě, že jednorázově omylem použijete více čípků, než Vám bylo předepsáno, příští dávku
použijte v předepsaném intervalu a nesnižujte si ji.
Vzhledem k povaze léčivé látky v přípravku, mesalazinu, intoxikace po použití vysoké dávky není
pravděpodobná. V případě potřeby informujte svého lékaře, který by měl rozhodnout o dalším
postupu.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Salofalk
Pokud omylem použijete nižší dávku přípravku než doporučenou, nebo lék zapomenete použít,
nesnažte se chybu napravovat zvýšením dávky následující. (Pokud si vzpomenete brzy, že jste lék
zapomněli použít, použijte jej v předepsané dávce ihned. Pokud si vzpomenete pozdě, krátce před
plánovanou dobou použití další dávky, zapomenutou dávku si již neberte a pokračujte dále podle
doporučeného léčebného schématu).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i Salofalk nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u
každého.

Všechny léky mohou způsobit alergické reakce, ačkoli závažné alergické reakce jsou velmi
vzácné. Jestliže se u Vás po použití tohoto přípravku vyskytne některý z následujících
příznaků, měli byste ihned kontaktovat lékaře:

- Alergická kožní vyrážka
- Horečka
- Dýchací obtíže

Jestliže u Vás došlo k výraznému zhoršení zdravotního stavu, doprovázeného zejména horečkou,
a/nebo bolestmi v krku a ústech, přerušte používání čípků a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Tyto
příznaky mohou být velmi vzácně způsobeny poklesem počtu bílých krvinek (stav nazývaný
agranulocytóza), který může vést k větší náchylnosti k rozvoji závažných infekcí. Krevní test může
potvrdit, zdali příznaky jsou způsobeny tímto přípravkem.

Pokud si všimnete kteréhokoli z následujících příznaků, přestaňte mesalazin používat a okamžitě
vyhledejte lékařskou pomoc:
- načervenalé, nevystupující skvrny na trupu, které vypadají jako terče nebo jsou kruhové, často
s puchýřkem ve středu, olupování kůže a vřídky v ústech, v hrdle, v nose, na pohlavních
orgánech a na očích, rozsáhlá vyrážka, horečka a zvětšené lymfatické uzliny. Těmto
závažným kožním vyrážkám často předchází horečka a příznaky podobné chřipce.

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit u pacientů používajících mesalazin:

Vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 1 000 pacientů):
- bolest v břiše, průjem, nadýmání, nevolnost, zvracení, zácpa
- bolesti hlavy, závratě
- bolest na hrudníku, dušnost nebo otoky končetin při postižení srdce (zánět srdečního
svalu, zánět osrdečníku)
- zvýšená citlivost kůže na sluneční záření a ultrafialové světlo (fotosenzitivita)

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 pacientů):
- porucha funkce ledvin, někdy s otoky končetin nebo bolestí v tříslech
- silné bolesti v břiše při akutním zánětu slinivky břišní
- horečka, bolest v krku nebo celková nevolnost způsobené změnami v krevním obraze
- ztížení dýchání s pískoty, kašel, zastínění plic na RTG snímku při alergickém a/nebo
zánětlivém postižení plic
- těžký průjem a bolest v břiše při alergické reakci na tento lék ve střevech
- kožní vyrážka nebo zánět
- svalové a kloubní bolesti
- žloutenka nebo bolest v břiše způsobené onemocněním jater nebo žlučových cest
- ztráta vlasů a vznik plešatosti
- ztuhlost a brnění rukou a nohou (periferní neuropatie)
- vratný nález sníženého počtu spermií

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- ledvinové kameny a související bolest ledvin (viz také bod 2)

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. JAK SALOFALK UCHOVÁVAT

Salofalk uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co Salofalk obsahuje

Léčivou látkou je mesalazinum 500 mg v jednom čípku

Pomocnými látkami jsou čípkový základ W 35, sodná sůl dokusátu, cetylalkohol.

Jak Salofalk vypadá a co obsahuje toto balení
Popis přípravku: bílé až béžové čípky, torpédovitého tvaru
Velikost balení: 10, 30 čípků

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE
DR. FALK PHARMA GmbH
Leinenweberstr. 79108 Freiburg
Německo

PŘEKLAD CIZOJAZYČNÝCH VÝRAZŮ UVEDENÝCH NA OBALU
Lot: Číslo šarže
Exp. (měsíc/rok): Použitelné do (měsíc/rok):

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:

Salofalk 500 Obalová informace

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Salofalk 500 mg čípky
mesalazinum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden čípek obsahuje: mesalazinum 500 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: čípkový základ W 35, sodná sůl dokusátu, cetylalkohol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10, 30 čípků

5. ZPŮSOB A