Salofalk 500 Pro děti, pediatrická populace

Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin:
Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater, při těžké poruše funkce jater
je přípravek kontraindikován (viz bod 4.3).
Salofalk nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí, při těžké poruše funkce ledvin je přípravek
kontraindikován (viz bod 4.3). Při zhoršení renálních funkcí během léčby Salofalkem je nutné uvažovat o
mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

Obecné pokyny pro použití:
Pokud je Salofalk podáván 3x denně, zavádí se do konečníku ráno, v poledne a večer.
Dávkování Salofalku je třeba přísně dodržovat, protože jen tak je možno dosáhnout žádaného léčebného
účinku.
Akutní fáze ulcerózní kolitidy obvykle ustupuje po 8−12 týdnech.

4.3 Kontraindikace

Salofalk se nesmí používat při:
- při hypersenzitivitě na léčivou látku, jiné salicyláty nebo na kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1
- těžkých poruchách funkce jater a ledvin

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba Salofalkem má probíhat pod lékařským dozorem. Ošetřující lékař určí intervaly vyšetření moči
(močový sediment) a krve (krevní obraz, jaterní enzymy jako ALT nebo AST, sérový kreatinin) v průběhu
léčby. Obvykle se doporučuje provést vyšetření před zahájením léčby, za 14 dní po zahájení léčby a dále
pak ještě 2–3krát ve čtyřtýdenních intervalech.

Při normálních hodnotách se následující kontrolní vyšetření provádějí jedenkrát za čtvrt roku, při potížích
ihned.

Nutná je opatrnost při podávání přípravku pacientům se sníženou funkcí jater.

Salofalk nemá být podáván pacientům s renální dysfunkcí. Při zhoršení renálních funkcí během léčby
Salofalkem je nutné uvažovat o mesalazinem navozené nefrotoxicitě.

V souvislosti s používáním mesalazinu byly hlášeny případy nefrolitiázy, včetně konkrementů se 100%
obsahem mesalazinu. Doporučuje se zajistit v průběhu léčby dostatečný příjem tekutin.

Mesalazin může po kontaktu s chlornanem sodným způsobit červenohnědé zabarvení moče (např.
v případě čištění toalet chlornanem sodným obsaženým v některých bělicích prostředcích).

Při poruchách funkce plic, obzvláště u bronchiálního astmatu, je třeba při léčbě přípravkem průběžně
sledovat klinický stav pacienta.

Závažné kožní nežádoucí účinky
V souvislosti s léčbou mesalazinem byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky (SCAR), včetně
polékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), Stevensova-Johnsonova syndromu (SJS)
a toxické epidermální nekrolýzy (TEN).
Mesalazin musí být vysazen při prvním výskytu symptomů závažných kožních nežádoucích účinků, jako
je kožní vyrážka, slizniční léze nebo jakákoli jiná známka přecitlivělosti.

U nemocných s anamnézou nežádoucích účinků při léčbě přípravky obsahujícími sulfasalazin by zahájení
léčby Salofalkem mělo být prováděno pod pečlivou lékařskou kontrolou. Při výskytu akutních projevů
nesnášenlivosti, jako jsou spasmy, akutní bolest břicha, horečka, silné bolesti hlavy, kožní vyrážka, je třeba
léčbu ihned přerušit.

Pediatrická populace:
Je málo zkušeností a jen nedostatečná dokumentace prokazující účinek u dětí a dospívajících.

Pomocná látka hexadecan-1-ol (cetylalkohol) obsažená v přípravku může způsobit lokální vyrážku (např.
kontaktní dermatitidu).