Rybelsus Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rybelsus u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Rybelsus je tableta k perorálnímu podání jednou denně.

– Tento léčivý přípravek se má užívat na lačný žaludek kdykoli během dne.
– Tableta se má polykat celá a zapít douškem vody 120 mlsemaglutidu.
– Pacienti mají počkat nejméně 30 minut před jídlem nebo pitím nebo užitím jiných perorálních
léčivých přípravků. Čekání kratší než 30 minut snižuje absorpci semaglutidu
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Všeobecné

Semaglutid se nesmí používat u pacientů s diabetem mellitem 1. typu nebo k léčbě diabetické
ketoacidózy. Diabetická ketoacidóza byla hlášena u pacientů závislých na inzulinu, u nichž došlo k
rychlému přerušení léčby nebo ke snížení dávky inzulinu při zahájení léčby agonistou receptoru GLP-

Nejsou žádné zkušenosti s léčbou pacientů s městnavým srdečním selháním třídy IV podle NYHA,
a proto se semaglutid u těchto pacientů nedoporučuje.

Zkušenosti s podáváním semaglutidu pacientům s bariatrickou operací nejsou k dispozici.

Gastrointestinální účinky a dehydratace

Použití agonistů receptoru GLP-1 může být spojeno s gastrointestinálními nežádoucími účinky, které
mohou způsobit dehydrataci, což ve vzácných případech může vést ke zhoršení funkce ledvin
k vedlejším gastrointestinálním účinkům a mají učinit preventivní opatření, aby nedošlo ke ztrátě
tekutin.

Akutní pankreatitida

Při použití agonistů receptoru GLP-1 byla pozorována akutní pankreatitida. Pacienty je třeba
informovat o charakteristických příznacích akutní pankreatitidy. Je-li podezření na pankreatitidu, je
třeba semaglutid vysadit. Pokud je potvrzena, nesmí být léčba semaglutidem znovu zahájena.
U pacientů s pankreatitidou v anamnéze je třeba dbát opatrnosti.

Hypoglykemie

Pacienti léčení semaglutidem v kombinaci s deriváty sulfonylurey nebo inzulinem mohou mít zvýšené
riziko hypoglykemie sulfonylurey nebo inzulinu při zahájení léčby semaglutidem
Diabetická retinopatie

U pacientů s diabetickou retinopatií léčených inzulinem a subkutánním pozorováno zvýšené riziko rozvoje komplikací diabetické retinopatie, riziko, které nelze vyloučit u
perorálně podávaného semaglutidu s diabetickou retinopatií je třeba dbát opatrnosti. Tyto pacienty je třeba pečlivě monitorovat a léčit
podle klinických doporučení. Rychlé zlepšení kontroly glykemie bylo spojeno s dočasným zhoršením
diabetické retinopatie, avšak ani jiné mechanismy nelze vyloučit. Dlouhodobá glykemická kontrola
snižuje riziko diabetické retinopatie.

Léčebná odpověď

Pro optimální účinek semaglutidu se doporučuje dodržování dávkovacího režimu. Pokud je léčebná
odpověď semaglutidu nižší, než se očekávalo, má ošetřující lékař vědět, že absorpce semaglutidu je
vysoce variabilní a může být minimální biologická dostupnost semaglutidu je nízká.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje 23 mg sodíku v jedné tabletě, což odpovídá 1 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.