Rybelsus Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rybelsus 3 mg tablety
semaglutid


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Jedna tableta obsahuje 3 mg semaglutidu


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje sodík.
Další podrobnosti viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

10 tablet
30 tablet
60 tablet
90 tablet
100 tablet


5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání
Jak užívat Rybelsus
Užívejte na lačný žaludek kdykoli během dne
Tabletu užijte celou a zapijte douškem vody Před jídlem, pitím nebo užitím jiných perorálních léků počkejte nejméně 30 minut