Rosuvastatin/ezetimib sandoz Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz u dětí do 18 let nebyla dosud
stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě
nelze doporučit dávkování.

Starší pacienti
U pacientů >70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není
vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny
s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci
odpovídajících sil.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování.
U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je doporučená
úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu.
Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin.
Užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je
3/23
kontraindikováno pro všechny dávky (viz body 4.3 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre 5 až 6) není nutná úprava
dávkování. Léčba přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz se nedoporučuje u pacientů se středně
těžkou (Child-Pughovo skóre 7 až 9) nebo těžkou poruchou funkce jater (Child-Pughovo skóre > 9)
(viz body 4.4 a 5.2.). Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz je kontraindikován u pacientů s aktivním
onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa
U asijských pacientů byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.4 a 5.2).
Doporučená úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Přípravek
Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg potahované tablety je u těchto pacientů kontraindikován (viz
body 4.3 a 5.2).

Genetický polymorfismus
Specifické typy geneticky podmíněného polymorfismu mohou vést ke zvýšení expozice rosuvastatinu
(viz bod 5.2). U pacientů s takovými známými typy polymorfismu se doporučuje podávat nižší denní
dávku.

Dávkování u pacientů s predispozičními faktory k myopatii
Doporučovaná úvodní dávka rosuvastatinu u pacientů s predispozičními faktory k myopatii je 5 mg
(viz bod 4.4). Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz 40 mg/10 mg je u některých těchto pacientů
kontraindikován (viz bod 4.3).

Souběžná léčba
Rosuvastatin je substrátem pro různé transportní proteiny (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, pokud je přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz podáván
současně s některými léčivými přípravky, které mohou zvýšit plazmatické koncentrace rosuvastatinu
v důsledku interakce s těmito transportními proteiny (např. cyklosporin a některé inhibitory proteáz
včetně kombinací ritonaviru a atazanaviru, lopinaviru a/nebo tipranaviru; viz body 4.4 a 4.5).

Kdykoli je to možné, je třeba zvážit alternativní možnosti léčby a pokud je to nezbytné, zvážit dočasné
přerušení léčby přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz. V případech, kdy je současná léčba těmito
přípravky s přípravkem Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz nevyhnutelná, je nutné pečlivě zvažovat poměr
prospěchu a rizika současné léčby a úpravu dávkování rosuvastatinu (viz bod 4.5).

Způsob podání
Perorální podání.

Přípravek Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz se může užívat kdykoliv během dne s jídlem nebo bez jídla.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.


4.3 Kontraindikace

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz je kontraindikován:

− u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace
sérových transamináz a při jakémkoli zvýšení sérových transamináz nad trojnásobek horní hranice
normy (ULN) (viz bod 4.4)
− po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření
4/23
(viz bod 4.6)
− u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min) (viz bod 5.2)
− u pacientů s myopatií (viz bod 4.4)
− u pacientů léčených souběžně kombinací sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5)
− u pacientů, kteří užívají současně cyklosporin (viz bod 4.5).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozičními faktory
k myopatii/rhabdomyolýze. Mezi tyto faktory patří:
− středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min)
− hypotyreóza
− osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch
− předchozí anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, nebo
fibrátů
− nadměrné požívání alkoholu
− stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu
− asijský původ
− současné užívání fibrátů (viz body 4.4,