Rosuvastatin/ezetimib sandoz Fertilita, těhotenství a kojení

Rosuvastatin/Ezetimib Sandoz je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení (viz bod 4.3). Ženy
v reprodukčním věku by měly používat vhodné antikoncepční metody.

Těhotenství
Rosuvastatin
Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj
plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu
těhotenství. Studie na zvířatech prokázaly omezený vliv na reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Pokud
pacientka otěhotní v průběhu užívání rosuvastatin/ezetimibu, je nutné jeho podávání okamžitě přerušit.

Ezetimib
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o užívání ezetimibu během těhotenství.
Studie na zvířatech zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani
nepřímých škodlivých účinků na těhotenství, embryofetální vývoj, porod ani postnatální vývoj (viz bod
5.3).

Kojení
Rosuvastatin
Rosuvastatin se vylučuje do mléka potkanů. Neexistují údaje o vylučování rosuvastatinu do lidského
mateřského mléka (viz bod 4.3).

Ezetimib
Studie na potkanech prokázaly, že se ezetimib vylučuje do mateřského mléka. Není známo, zda se
ezetimib vylučuje do lidského mateřského mléka.

Fertilita
12/23
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích ezetimibu nebo rosuvastatinu na lidskou fertilitu.
Ezetimib neměl žádný vliv na fertilitu samců ani samic potkanů, rosuvastatin ve vyšších dávkách
prokázal testikulární toxicitu u opic a psů (viz bod 5.3).