Ropivacaine kabi Vedlejší a nežádoucí účinky

Všeobecné

Profil nežádoucích účinků přípravku Ropivacaine Kabi je podobný jako u jiných dlouhodobě působících
lokálních anestetik amidového typu. Nežádoucí účinky mají být odlišeny od fyziologických účinků
samotného nervového bloku, např. hypotenze a bradykardie během spinální/epidurální blokády a příhody
způsobené vpichem jehly (např. spinální hematom, postdurální punkční bolest hlavy, meningitida a
epidurální absces).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky, nauzea a hypotenze, jsou obecně velmi časté během anestezie a
operace a není možné odlišit případy způsobené klinickou situací od těch, které jsou způsobeny léčivým
přípravkem nebo blokádou.

Procento pacientů, u kterých lze očekávat výskyt nežádoucích účinků, se liší podle způsobu podání
přípravku Ropivacaine Kabi. Systémové a lokalizované nežádoucí účinky ropivakainu se obvykle
vyskytují v důsledku nadměrné dávky, rychlé absorpce nebo neúmyslné intravaskulární injekce.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Frekvence použité v tabulce v bodě 4.8 jsou: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1 /10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Vzácné Alergické reakce (anafylaktické reakce,
angioneurotický edém a kopřivka)
Psychiatrické poruchy Méně časté Úzkost
Poruchy nervového systému Časté Parestezie, závrať, bolest hlavy
Méně časté Příznaky toxicity CNS
(křeče, grand mal, epileptické záchvaty, točení
hlavy, cirkumorální parestezie, necitlivost jazyka,
hyperakuze, tinitus, poruchy vidění, dysartrie,
svalové záškuby, třes)*, hypestezie
Není známo Dyskineze
Srdeční poruchy Časté Bradykardie, tachykardie
Vzácné Srdeční zástava, srdeční arytmie
Cévní poruchy Méně časté Hypotenzea
Časté Hypertenze
Méně časté Synkopa
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Časté Zvraceníb
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Časté Bolest zad
Poruchy ledvin a močových
cest
Časté Močová retence
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Časté Zvýšení teploty, rigor, zimnice
Méně časté Hypotermie
a Hypotenze je u dětí méně častá (>1/100 až <1/10).
b Zvracení je častější u dětí. (>1/10).
* Tyto příznaky se obvykle objevují v důsledku neúmyslné intravaskulární injekce, předávkování nebo rychlé
absorpce, viz bod 4.9.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Neurologické komplikace

Neuropatie a dysfunkce míchy (např. syndrom přední míšní tepny, arachnoiditida, cauda equina), které
mohou ve vzácných případech vést k trvalým následkům, byly bez ohledu na použité lokální anestetikum
spojeny s lokální anestezií.

Úplná spinální blokáda
Pokud je epidurální dávka neúmyslně podána intratekálně, může dojít k úplné spinální blokádě.

Akutní systémová toxicita
Systémové toxické reakce zahrnují především centrální nervový systém (CNS) a kardiovaskulární systém.
Takové reakce jsou způsobeny vysokou koncentrací lokálního anestetika v krvi, která se může objevit v
důsledku (neúmyslné) intravaskulární injekce, předávkování nebo výjimečně rychlé absorpce z vysoce
vaskularizovaných oblastí, viz také bod 4.4. Reakce CNS jsou podobné u všech amidových lokálních
anestetik, zatímco srdeční reakce jsou kvantitativně i kvalitativně více závislé na přípravku.

Toxicita centrálního nervového systému
Toxicita centrálního nervového systému je odstupňovaná reakce se symptomy a známkami eskalující
závažnosti. Zpočátku jsou pozorovány příznaky, jako jsou poruchy zraku nebo sluchu, periorální
necitlivost, závratě, točení hlavy, brnění a parestezie. Dysartrie, svalová ztuhlost a svalové záškuby jsou
závažnější a mohou předcházet nástupu generalizovaných křečí. Tyto příznaky nesmí být zaměňovány za
neurotické chování. Může následovat bezvědomí a grand mal křeče, které mohou trvat několik sekund až
několik minut. Hypoxie a hyperkarbie se rychle objevují během křečí v důsledku zvýšené svalové aktivity
spolu s narušením dýchání. V těžkých případech může dojít až k apnoe. Respirační a metabolická acidóza
zvyšuje a rozšiřuje toxické účinky lokálních anestetik.

Zotavení následuje po redistribuci léčivé látky z centrálního nervového systému a následném metabolismu
a vylučování. Zotavení může být rychlé, pokud nebylo injikováno velké množství léčivého přípravku.

Toxicita kardiovaskulárního systému
Kardiovaskulární toxicita ukazuje na závažnější situaci. V důsledku vysokých systémových koncentrací
lokálních anestetik se může objevit hypotenze, bradykardie, arytmie, a dokonce i zástava srdce. U
dobrovolníků vedla intravenózní infuze ropivakainu ke známkám snížení vodivosti a kontraktility.

Kardiovaskulárním toxickým účinkům obecně předcházejí známky toxicity v centrálním nervovém
systému, pokud pacient nedostává celkové anestetikum nebo není silně zklidněn léčivými přípravky, jako
jsou benzodiazepiny nebo barbituráty.

Pediatrická populace
Očekává se, že frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků u dětí budou stejné jako u dospělých s
výjimkou hypotenze, která se u dětí vyskytuje méně často (>1 z 100 až < 1 z 10) a zvracení, které se
vyskytuje častěji u dětí (> 1 z 10).

U dětí může být obtížné odhalit časné známky toxicity lokálních anestetik, protože je nemusí být schopny
verbálně vyjádřit, viz také bod 4.4.

Léčba akutní systémové toxicity
Viz bod 4.9.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek