Ropivacaine kabi Pro děti, pediatrická populace

Epidurální blok: Pediatričtí pacienti od 0 let (novorozenci v termínu) do 12 let
Koncentrace
(mg/ml)
Objem
(ml/kg)
Dávka
(mg/kg)
LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI
(během operace a po operaci)

Jednotlivý kaudální epidurální
blok

Blok pod Th 12, u dětí s tělesnou
hmotností do 25 kg
2,0 1 Kontinuální epidurální infuze
U dětí s tělesnou hmotností do 25 kg
až 6 měsíců
Bolusová dávkaa 2,0 0,5–1 1–Infuze až 72 hodin 2,0 0,1 ml/kg/h 0,2 mg/kg/h
až 12 měsíců
Bolusová dávkaa 2,0 0,5–1 1–Infuze až 72 hodin 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
až 12 let
Bolusová dávkab 2,0 1 Infuze až 72 hodin 2,0 0,2 ml/kg/h 0,4 mg/kg/h
Dávku v tabulce je třeba považovat za návod pro použití v pediatrii. Dochází k individuálním obměnám. U
dětí s vysokou tělesnou hmotností je často nutné postupně snižovat dávky a má se vycházet z ideální
tělesné hmotnosti. Objem pro jednu kaudální epidurální blokádu a objem pro podání epidurální bolusové
dávky nemá u žádného pacienta překročit 25 ml. Faktory ovlivňující konkrétní blokové techniky a
individuální požadavky pacientů je třeba vyhledat ve standardních učebnicích.
a Dávky na spodním konci dávkovacího intervalu se doporučují pro hrudní epidurální blokády, zatímco
dávky na horním konci jsou doporučeny pro lumbální nebo kaudální epidurální blokády.
b Doporučeno pro lumbální epidurální blokády. Je dobrou praxí snížit bolusovou dávku pro hrudní
epidurální analgezii

Použití ropivakainu u předčasně narozených dětí nebylo zdokumentováno.

Blokády periferních nervů: Kojenci a děti ve věku 1-12 let:


Koncentrace
(mg/ml)
Objem
(ml/kg)
Dávka
(mg/kg)
LÉČBA AKUTNÍ BOLESTI
(během operace a po operaci)

Jednotlivé injekce pro blokádu periferních nervů
např. blokáda ilioingvinálního nervu, blokáda
brachiálního plexu, blokáda kompartmentu fascia iliaca
2,0 0,5–0,75 1,0–1,Více blokád 2,0 0,5–1,5 1,0–3,Kontinuální infuze pro blokádu periferních nervů u
dětí ve věku 1 až 12 let

Infuze až 72 hodin 2,0 0,1–0,ml/kg/h
0,2–0,mg/kg/h
Dávku v tabulce je třeba považovat za návod pro použití v pediatrii. Dochází k individuálním obměnám. U
dětí s vysokou tělesnou hmotností je často nutné postupně snižovat dávky a má se vycházet z ideální
tělesné hmotnosti. Faktory ovlivňující konkrétní blokové techniky a individuální požadavky pacientů je
třeba vyhledat ve standardních učebnicích.


Jednotlivé injekce pro blokádu periferních nervů (např. blokáda ilioingvinálního nervu, blokáda
brachiálního plexu, blokáda kompartmentu fascia iliaca) nemá překročit 2,5–3,0 mg/kg.

Dávky pro periferní blokádu u kojenců a dětí poskytují vodítko pro použití u dětí bez závažného
onemocnění. U dětí s těžkým onemocněním se doporučují konzervativnější dávky a pečlivé sledování.

Způsob podání

Před injekcí a během ní se doporučuje pečlivá aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Během
injekce se mají pečlivě sledovat vitální funkce pacienta. Pokud se objeví toxické příznaky, injekce musí
být okamžitě zastavena.

Jediná kaudální epidurální injekce ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml vyvolá u většiny pacientů adekvátní
pooperační analgezii pod Th12, když se použije dávka 2 mg/kg v objemu 1 ml/kg. Objem kaudální
epidurální injekce lze upravit tak, aby bylo dosaženo odlišné distribuce senzorického bloku, jak je
doporučeno ve standardních učebnicích. U dětí ve věku nad 4 roky byly studovány dávky až 3 mg/kg
ropivakainu o koncentraci 3 mg/ml. Tato koncentrace je však spojena s vyšším výskytem motorického
bloku.

Bez ohledu na způsob podání se doporučuje se frakcionace vypočítané dávky lokálního anestetika.

V případě, že je doporučena infuze ropivakainu, lze použít infuzní roztok Ropivacaine Kabi.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml a Ropivacaine Kabi 10 mg/ml injekční roztok

Dospělí a dospívající od 12 let
Následující tabulka je návodem pro dávkování u běžněji používaných bloků. Má být použita nejmenší
dávka potřebná k vytvoření účinné blokády. Při rozhodování o dávce jsou důležité zkušenosti lékaře a
znalost fyzického stavu pacienta.

Koncentrace
(mg/ml)
Objem
(ml)
Dávka
(mg)
Počátek
(min)
Trvání
(h)
CHIRURGICKÁ ANESTEZIE
Lumbární epidurální podání
Operace 7,5 15–25 113–188 10–20 3– 10,0 15–20 150–200 10–20 4–Císařský řez 7,5 15–20 113–1501) 10–20 3–Hrudní epidurální podání
K vytvoření bloku pro zmírnění
pooperační bolesti

7,5 5–15
(v závistosti
na úrovni
injekce)
38–113 10–20 n/a2)
Blokáda velkého nervu*
Blokáda plexus brachialis 7,5 30–40 225–3003) 10–25 6–Bloková anestezie
(např. blokáda menších nervů a
infiltrace)
7,5 1–30 7,5–225 1–15 2–Dávky v tabulce jsou ty, které jsou považovány za nezbytné k vytvoření úspěšné blokády a mají být považovány za
pokyny pro použití u dospělých. Objevují se individuální odchylky nástupu a trvání. Údaje ve sloupci „Dávka“
odrážejí očekávaný průměrný rozsah potřebných dávek. Oba faktory ovlivňující specifické blokové techniky a
individuální požadavky pacienta je třeba vyhledat ve standardních učebnicích

* S ohledem na velkou nervovou blokádu lze doporučit dávkování pouze pro blokádu brachiálního plexu. U jiných
velkých nervových blokád mohou být vyžadovány nižší dávky. V současnosti však neexistují žádné zkušenosti se
specifickými doporučeními dávkování pro jiné bloky.
1) Má být aplikováno přírůstkové dávkování, počáteční dávka asi 100 mg (97,5 mg = 13 ml; 105 mg = 14 ml) má být
podávána během 3–5 minut. Podle potřeby lze podat další dvě dávky, celkem dalších 50 mg.
2) n/a = neuplatňuje se

3) Dávka u velkého nervového bloku musí být upravena podle místa podání a stavu pacienta. Interskalenické a
supraklavikulární blokády brachiálního plexu mohou být spojeny s vyšší frekvencí závažných nežádoucích účinků,
bez ohledu na použité lokální anestetikum (viz bod 4.4).

Obecně chirurgická anestezie (např. epidurální podání) vyžaduje použití vyšších koncentrací a dávek.
Přípravek Ropivacaine Kabi 10 mg/ml se doporučuje v epidurální anestezii, při které je pro operaci
nezbytný úplný motorický blok. Pro analgezii (např. epidurální podání pro zvládání akutní bolesti) se
doporučují nižší koncentrace a dávky.

Způsob podání

Před injekcí a během ní se doporučuje pečlivá aspirace, aby se zabránilo intravaskulární injekci. Pokud má
být aplikována velká dávka, doporučuje se zkušební dávka 3–5 ml lidokainu (lignokainu) s adrenalinem
(epinefrin). Neúmyslnou intravaskulární injekci lze rozpoznat podle dočasného zvýšení srdeční frekvence
a náhodnou intratekální injekci podle známek spinální blokády.

Aspirace má být provedena před a během podání hlavní dávky, která má být injikována pomalu nebo v
postupných dávkách rychlostí 25–50 mg/min, přičemž je třeba pečlivě sledovat vitální funkce pacienta a
udržovat verbální kontakt. Pokud se objeví toxické příznaky, injekce musí být okamžitě zastavena.

Při epidurálním bloku pro operaci byly použity jednotlivé dávky až 250 mg ropivakainu a byly dobře
tolerovány.

U blokády brachiálního plexu byla u omezeného počtu pacientů použita jednorázová dávka 300 mg a byla
dobře tolerována.

Při použití prodloužených blokád, ať už prostřednictvím kontinuální infuze nebo opakovaného bolusového
podávání, je třeba vzít v úvahu riziko dosažení toxické plazmatické koncentrace nebo indukce lokálního
poškození nervů. Kumulativní dávky až 675 mg ropivakainu pro chirurgii a pooperační analgezii
podávané během 24 hodin byly u dospělých dobře tolerovány, stejně jako pooperační kontinuální
epidurální infuze rychlostí až 28 mg/hod po dobu 72 hodin. U omezeného počtu pacientů byly podávány
vyšší dávky až 800 mg/den s relativně malým počtem nežádoucích účinků.

K léčbě pooperační bolesti lze doporučit následující techniku: Pokud není zahájena předoperačně, je
pomocí epidurálního katétru navozena epidurální blokáda přípravkem Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml.
Analgezie je udržována infuzí přípravku Ropivacaine Kabi 2 mg/ml. Rychlost infuze 6–14 ml (12–28 mg)
za hodinu poskytuje adekvátní analgezii s pouze mírnou a neprogresivní motorickou blokádou ve většině
případů středně těžké až těžké pooperační bolesti. Maximální trvání epidurální blokády jsou 3 dny. Je však
třeba pečlivě sledovat analgetický účinek, aby bylo možné odstranit katétr, jakmile to bolestivý stav
dovolí. S touto technikou bylo pozorováno významné snížení potřeby opioidů.

V klinických studiích byla k léčbě pooperační bolesti podávána epidurální infuze samostatného
ropivakainu v dávce 2 mg/ml nebo ve směsi s fentanylem v dávce 1–4 μg/ml po dobu až 72 hodin.
Kombinace ropivakainu a fentanylu poskytla zlepšenou úlevu od bolesti, ale způsobila nežádoucí účinky
opioidů. Kombinace ropivakainu a fentanylu byla zkoumána pouze u ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml.

Jsou-li aplikovány prodloužené periferní nervové blokády, buď kontinuální infuzí nebo opakovanými
injekcemi, je třeba vzít v úvahu riziko dosažení toxické plazmatické koncentrace nebo indukce lokálního
poškození nervů. V klinických studiích byla před operací stanovena blokáda femorálního nervu 300 mg
ropivakainu o koncentraci 7,5 mg/ml a interskalenová blokáda 225 mg ropivakainu o koncentraci 7,mg/ml. Analgezie pak byla udržována ropivakainem o koncentraci 2 mg/ml. Rychlost infuze nebo
přerušované injekce v dávce 10–20 mg/h po dobu 48 hodin poskytly adekvátní analgezii a byly dobře
tolerovány.

Koncentrace nad 7,5 mg/ml ropivakainu nebyly pro císařský řez dokumentovány.

Porucha funkce ledvin

Za normálních okolností není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud se
jedná o jednorázovou dávku nebo o krátkodobou léčbu (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být u pacientů s těžkou poruchou funkce jater používán
s opatrností. Opakované dávky může být nutné snížit kvůli opožděné eliminaci (viz body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace

Pediatričtí pacienti od 0 let (novorozenci narození v termínu) do 12 let
Užívání ropivakainu o koncentraci 7,5 a 10 mg/ml může být u dětí spojeno se systémovými a centrálními
toxickými příhodami. U této populace jsou pro podávání vhodnější nižší síly (2 mg/ml, 5 mg/ml).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na ropivakain nebo na jiná lokální anestetika amidového typu nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Je třeba vzít v úvahu obecné kontraindikace související s epidurální anestezií, bez ohledu na použité
lokální anestetikum
- Intravenózní lokální anestezie
- Porodnická paracervikální anestezie
- Hypovolemie

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zákroky v lokální anestezii mají být vždy prováděny v řádně vybaveném a personálně zajištěném
prostoru. Zařízení a léčivé přípravky nezbytné pro monitorování a neodkladnou resuscitaci musí být
okamžitě k dispozici.

Pacienti, u kterých se provádějí větší blokády, mají být v optimálním stavu a před blokádou jim má být
zavedena intravenózní kanyla.

Odpovědný lékař má přijmout nezbytná opatření, aby se vyhnul intravaskulární injekci (viz bod 4.2), a má
být náležitě vyškolen a obeznámen s diagnózou a léčbou nežádoucích účinků, systémové toxicity a dalších
komplikací (viz body 4.8 a 4.9), jako je neúmyslná subarachnoidální injekce, která může způsobit vysokou
páteřní blokádu s apnoe a hypotenzí. Křeče se vyskytly nejčastěji po blokádě brachiálního plexu a
epidurální blokádě. To je pravděpodobně důsledkem buď náhodné intravaskulární injekce nebo rychlé
absorpce z místa vpichu.

Je třeba dbát opatrnosti, aby se zabránilo injekci do oblastí postižených zánětem.

Kardiovaskulární účinky
Epidurální a intratekální anestezie může vést k hypotenzi a bradykardii. Hypotenze má být okamžitě
léčena intravenózně vazopresorem a adekvátní vaskulární náplní.
Pacienti léčení antiarytmiky třídy III (např. amiodaron) mají být pod pečlivým dohledem a má se zvážit
monitorování EKG, protože účinky na srdce mohou být aditivní (viz bod 4.5).
Vzácně byly hlášeny případy srdeční zástavy během použití ropivakainu k epidurální anestezii nebo
blokádě periferních nervů, zvláště po neúmyslném intravaskulárním podání u starších pacientů a u
pacientů se souběžným srdečním onemocněním. V některých případech byla resuscitace obtížná. Pokud
by došlo k zástavě srdce, může být ke zlepšení možnosti úspěšného výsledku zapotřebí dlouhodobé
resuscitační úsilí.

Blokáda hlavy a krku
Některé lokální anestetické postupy, jako jsou injekce do oblasti hlavy a krku, mohou být bez ohledu na
použité lokální anestetikum spojeny s vyšší frekvencí závažných nežádoucích účinků.

Velké periferní nervové blokády

Velké periferní nervové blokády mohou znamenat podání velkého objemu lokálního anestetika do vysoce
vaskularizovaných oblastí, často v blízkosti velkých cév, kde je zvýšené riziko intravaskulární injekce
a/nebo rychlé systémové absorpce, což může vést k vysokým plazmatickým koncentracím.

Hypersenzitivita
Je třeba vzít v úvahu možnou zkříženou hypersenzitivitu s jinými lokálními anestetiky amidového typu
(viz bod 4.3).

Hypovolemie
U pacientů s hypovolémií z jakékoli příčiny se může během epidurální anestezie bez ohledu na použité
lokální anestetikum vyvinout náhlá a závažná hypotenze (viz bod 4.3).

Pacienti v celkově špatném zdravotním stavu
Pacienti v celkově špatném zdravotním stavu v důsledku stárnutí nebo jiných kompromitujících faktorů,
jako je částečná nebo úplná blokáda srdečního převodu, pokročilé onemocnění jater nebo závažná renální
dysfunkce, vyžadují zvláštní pozornost, ačkoli u těchto pacientů je často indikována lokální anestezie.

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin
Ropivakain je metabolizován v játrech, a proto má být u pacientů se závažným onemocněním jater
používán s opatrností; opakované dávky může být nutné snížit kvůli opožděné eliminaci.
Za normálních okolností není potřeba upravovat dávku u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud se
používá pro jednorázovou dávku nebo krátkodobou léčbu. Acidóza a snížená koncentrace plazmatických
bílkovin, často pozorované u pacientů s chronickým selháním ledvin, mohou zvýšit riziko systémové
toxicity.

Akutní porfyrie
Injekční roztok Ropivacaine Kabi je možná porfyrinogenní a má být předepisován pacientům s akutní
porfyrií, pouze pokud není k dispozici žádná bezpečnější alternativa. V případě zranitelných pacientů mají
být přijata vhodná opatření podle standardních učebnic a/nebo po konzultaci s odborníky na oblast
onemocnění.

Chondrolýza
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy chondrolýzy u pacientů, kteří dostávali pooperační
intraartikulární kontinuální infuzi lokálních anestetik, včetně ropivakainu. Většina hlášených případů
chondrolýzy zahrnovala ramenní kloub. Intraartikulární kontinuální infuze není schválenou indikací pro
ropivakain. Je třeba se vyhnout intraartikulární kontinuální infuzi přípravku Ropivacaine Kabi, protože
účinnost a bezpečnost nebyla stanovena.

Pomocné látky se známým účinkem/efektem
Ropivacaine Kabi 2 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 3,4 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,17 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,99 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,15 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.
Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,8 mg sodíku v jednom ml, což odpovídá 0,14 % doporučeného
maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g sodíku.

Prodloužené podávání
U pacientů současně léčených silnými inhibitory CYP1A2, jako je fluvoxamin a enoxacin, je třeba se
vyhnout dlouhodobému podávání ropivakainu (viz bod 4.5).

Pediatrická populace

Ropivacaine Kabi 2 mg/ml

Novorozenci mohou vyžadovat zvláštní pozornost kvůli nezralosti metabolických drah. Větší rozdíly
plazmatických koncentrací ropivakainu pozorované v klinických studiích u novorozenců naznačují, že v
této věkové skupině může existovat zvýšené riziko systémové toxicity, zejména během kontinuální
epidurální infuze. Doporučené dávky u novorozenců jsou založeny na omezených klinických údajích. Při
použití ropivakainu u této skupiny pacientů je nutné pravidelné sledování systémové toxicity (např.
známkami toxicity CNS, EKG, SpO2) a lokální neurotoxicity (např. prodloužená rekonvalescence), ve
kterém se má z důvodu pomalé eliminace u novorozenců pokračovat i po ukončení infuze.
- Bezpečnost a účinnost ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml pro blokovou anestezii u dětí do 12 let
včetně nebyla stanovena.
- Bezpečnost a účinnost ropivakainu o koncentraci 2 mg/ml pro blokády periferních nervů u kojenců
do 1 roku nebyla stanovena.

Ropivacaine Kabi 7,5 mg/ml a Ropivacaine Kabi 10 mg/ml
- Bezpečnost a účinnost ropivakainu 7,5 a 10 mg/ml u dětí do 12 let nebyla stanovena.