Rolpryna Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle systému orgánové klasifikace a frekvence výskytu. Tyto
nežádoucí účinky byly hlášeny v klinických studiích při monoterapii nebo adjuvantní terapii
s levodopou.

Frekvence výskytu je klasifikována následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně
časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Následující nežádoucí účinky byly hlášené buď v klinických studiích Parkinsonovy nemoci při podávání
ropinirolu, tablet s prodlouženým uvolňováním nebo tablet s okamžitým uvolňováním, v dávkách až mg/den, nebo z post-marketingových hlášení.

Použití v monoterapii Použití v adjuvantní terapii
Poruchy imunitního systému
Není známo Hypersenzitivní reakce (zahrnující kopřivku, angioedém, kožní vyrážku
a svědění)
Psychiatrické poruchy
Časté Halucinace Halucinace
Zmatenost
Méně časté Psychotické reakce (jiné než halucinace) včetně deliria, klamavých představ,
paranoi
Není známo Patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování, záchvatovité a nutkavé přejídání se mohou objevit u pacientů
léčených agonisty dopaminu včetně ropinirolu. (viz bod 4.4 „Zvláštní
upozornění a opatření pro použití“).
Není známo Mánie (viz bod 4.4), agresivita*, dopaminový dysregulační syndrom
Poruchy nervového systému
Velmi časté Somnolence Somnolence**
Synkopa Dyskineze***
Časté Závrať (včetně vertiga), náhlý nástup spánku
Méně časté Nadměrná denní somnolence
Cévní poruchy
Časté Posturální hypotenze, hypotenze
Méně časté Posturální hypotenze, hypotenze


Gastrointestinální poruchy
Velmi časté Nauzea Nauzea****
Časté Zácpa, pálení žáhy
Zvracení, bolest břicha
Poruchy jater a žlučových cest
Není známo Jaterní reakce, zejména zvýšení jaterních enzymů
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Časté Periferní edém
Otok dolních končetin
Není známo Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty (včetně apatie,
anxiety, deprese, únavy, pocení a bolesti) *****
* Agresivita souvisela s psychotickými reakcemi a kompulsivními symptomy.

** Somnolence byla hlášena velmi často v klinických studiích při použití v adjuvantní terapii ve formě s
okamžitým uvolňováním a často v klinických studiích při použití v adjuvantní terapii ve formě
s prodlouženým uvolňováním.

*** U pacientů s pokročilou Parkinsonovou chorobou se mohou během iniciální titrace dávky ropinirolu
objevit dyskineze. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížením dávky levodopy lze dyskineze
zlepšit (viz bod 4.2).

**** Nauzea byla hlášena velmi často v klinických studiích při použití v adjuvantní terapii ve formě
s okamžitým uvolňováním a často v klinických studiích při použití v adjuvantní terapii ve formě
s prodlouženým uvolňováním.

***** Při snížení dávky nebo vysazení dopaminových agonistů, včetně ropinirolu, se mohou vyskytnout
nemotorické nežádoucí účinky (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek