Rolpryna Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Doporučuje se individuální titrace dávky, kdy se bere v úvahu účinnost a snášenlivost přípravku.

Počáteční titrace
Doporučenou počáteční dávkou ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním jsou 2 mg podávané
jedenkrát denně po dobu jednoho týdne. Tato dávka může být zvýšena od druhého týdne léčby na 4 mg
jednou denně. Terapeutické odpovědi lze dosáhnout při dávce 4 mg ropinirolu tablet s prodlouženým
uvolňováním jednou denně.

Pacienty, u kterých se při zahajovací dávce ropinirolu 2 mg/denně tablet s prodlouženým uvolňováním
projeví nežádoucí účinky, které nemohou tolerovat, může být přínosné převést na nižší denní dávku
ropinirolu tablet s okamžitým uvolňováním, rozdělenou do tří stejných dávek.

Terapeutický režim
Pacienti mají být udržováni na nejnižší dávce ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním, která
umožňuje kontrolu symptomů.

Pokud není dosažena a udržena dostatečná kontrola symptomů při dávce 4 mg ropinirolu tablet
s prodlouženým uvolňováním jednou denně, může být denní dávka zvýšena o 2 mg v týdenním nebo
větším intervalu až do dávky 8 mg ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním jednou denně.

Pokud není dosažena a udržena dostatečná kontrola symptomů při dávce 8 mg ropinirolu tablet
s prodlouženým uvolňováním jednou denně, může být denní dávka zvýšena o 2 mg až 4 mg ve
dvoutýdenních nebo větších intervalech. Maximální denní dávka ropinirolu tablet s prodlouženým
uvolňováním je 24 mg.

Doporučuje se, aby bylo pacientům předepsáno co nejmenší množství tablet ropinirolu s prodlouženým
uvolňováním, které jsou nutné k dosažení požadované dávky za využití nejsilnější dostupné síly
ropinirolu tablet s prodlouženým uvolňováním.

Pokud je léčba přerušena na jeden nebo několik dnů, má se zvážit znovuzahájení léčby titrací dávky (viz
výše).

Pokud se přípravek Rolpryna, tablety s prodlouženým uvolňováním, používá jako adjuvantní terapie
k levodopě, může být dávka levodopy v závislosti na klinické odpovědi postupně snižována.
V klinických studiích, kdy byl souběžně podáván přípravek Rolpryna, tablety s prodlouženým
uvolňováním, byla dávka levodopy postupně snížena přibližně o 30 %. U pacientů s pokročilou
Parkinsonovou chorobou, kteří užívají tablety s prodlouženým uvolňováním ropinirolu v kombinaci
s levodopou, se mohou během úvodní titrace dávky tablet s prodlouženým uvolňováním ropinirolu
objevit dyskineze. V klinických studiích bylo prokázáno, že snížením dávky levodopy lze dyskineze
zlepšit (viz bod 4.8).

Pokud je pacient převáděn z terapie jiným dopaminovým agonistou na terapii ropinirolem, má být tato
látka postupně vysazována podle doporučení držitele rozhodnutí o registraci před tím, než se zahájí
léčba ropinirolem.

Stejně jako u jiných dopaminových agonistů je nutné vysazování ropinirolu provádět postupně
snižováním denní dávky v intervalech jednoho týdne (viz bod 4.4).



Převedení z ropinirolu tablet s okamžitým uvolňováním na přípravek Rolpryna, tablety s prodlouženým
uvolňováním
Pacienti mohou být převedení z ropinirolu tablet s okamžitým účinkem na přípravek Rolpryna, tablety
s prodlouženým uvolňováním, den ze dne. Dávka přípravku Rolpryna, tablet s prodlouženým
uvolňováním, musí být stanovena na základě celkové denní dávky ropinirolu tablet s okamžitým
uvolňováním, které pacient užíval. Tabulka níže ukazuje doporučené dávky přípravku Rolpryna, tablet
s prodlouženým uvolňováním, pro pacienty převáděné z ropinirolu tablet s okamžitým uvolňováním:

Převedení z ropinirolu tablet s okamžitým uvolňováním na přípravek Rolpryna, tablety s prodlouženým
uvolňováním

Ropinirol, tablety s okamžitým uvolňováním
Celková denní dávka (mg)
Rolpryna, tablety s prodlouženým uvolňováním
Celková denní dávka (mg)
0,75 – 2,25 3 – 4,5 6 7,5 - 9 12 15 - 18 21 24
Po převedení na přípravek Rolpryna, tablety s prodlouženým uvolňováním, může být dávka upravena
v závislosti na terapeutické odpovědi (viz výše „Zahájení léčby“ a „Terapeutický režim“).

Starší pacienti
U pacientů ve věku 65 let a starších je clearance ropinirolu snížena přibližně o 15 %. Přestože není
u těchto pacientů nutné dávku upravovat, dávka ropinirolu má být titrována dle individuální odpovědi
až do optimální klinické odpovědi pacienta za souběžného pečlivého sledování snášenlivosti. U pacientů
ve věku 75 let a starších je vhodné dávku při zahajování léčby titrovat pomaleji.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
U pacientů, kteří mají lehkou nebo středně těžkou poruchu funkce ledvin (clearance kreatininu 50 ml/min), nebyla pozorována změna clearance ropinirolu, proto není nutné u těchto pacientů
upravovat dávkování.
Ve studii s podáváním ropinirolu pacientům s renálním onemocněním v terminální fázi (pacienti na
hemodialýze) bylo prokázáno, že u těchto pacientů je třeba dávku upravit následujícím způsobem:
Doporučená počáteční dávka ropinirolu ve formě tablet s prodlouženým uvolňováním je 2 mg jednou
denně. Další zvyšování dávky se provádí na základně snášenlivosti a účinnosti. U pravidelně
dialyzovaných pacientů je maximální doporučená dávka 18 mg/den. Po hemodialýze není třeba další,
doplňující, dávky podávat (viz bod 5.2).
Použití ropinirolu u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu méně než
30 ml/min) bez pravidelné dialýzy nebylo hodnoceno.

Pediatrická populace
Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Rolpryna nejsou určeny pro podání dětem do 18 let,
vzhledem k nedostatku údajů o bezpečnosti a účinnosti.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Rolpryna se mají užívat jednou denně, každý den ve
stejnou dobu. Tablety lze užívat společně s jídlem nebo bez jídla (viz bod 5.2).

Tablety s prodlouženým uvolňováním přípravku Rolpryna se musí spolknout celé, nesmí se žvýkat, drtit
ani dělit, protože obal zajišťuje prodloužené uvolňování.