Rixathon Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Pro indikace nehodgkinský lymfom Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Rixathon pro NHL/CLL, jsou poskytnuty
následující materiály, aby se snížilo riziko chyb v podání:
- Informace o přípravku
- Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Rixathon

Karta pro zdravotnický personál, která uvádí správné použití přípravku Rixathon, obsahuje následující
základní údaje:
- Radu, že přípravek Rixathon je pouze pro intravenózní podání, a doporučení, jak zajistit tuto
cestu podání.

Pro jiné než onkologické indikace:
Všem lékařům, kteří budou předepisovat přípravek Rixathon pro jiné než onkologické indikace, jsou
poskytnuty následující materiály:
- Informace o přípravku
- Edukační brožura pro zdravotnický personál
- Edukační brožura pro pacienta
Karta pro pacienta bude přiložena v krabičce.

Brožura pro zdravotnický personál o přípravku Rixathon pro jiné než onkologické indikace obsahuje
následující základní údaje:
- Nutnost pečlivého sledování v průběhu podání v prostředí, kde jsou veškeré prostředky k
resuscitaci ihned dostupné
- Před zahájením léčby přípravkem Rixathon je nutnost kontroly na přítomnost infekcí,
imunosuprese, předchozí/současné medikace, která by mohla ovlivnit imunitní systém,
a nedávné nebo plánované očkování a anamnéza reakce související s infuzí
- Nutnost pečlivého monitorování pacienta na přítomnost infekcí, zvláště PML, v průběhu a po
léčbě přípravkem Rixathon
- Podrobné informace o riziku PML, potřebu včasné diagnózy PML a odpovídající opatření
k diagnostice PML
- Nutnost informovat pacienty o riziku infekcí a PML včetně upozornění na příznaky a nutnost
ihned kontaktovat lékaře, jakmile se kterýkoliv z těchto příznaků objeví
- Nutnost poskytnout pacientům při každé infuzi Kartu pro pacienta

Edukační brožura pro pacienta léčeného přípravkem Rixathon obsahuje následující základní údaje:
- Podrobné informace o riziku infekcí a PML
- Informace o známkách a příznacích infekcí, obzvláště PML, a nutnost ihned kontaktovat lékaře,
jakmile se kterékoliv příznaky objeví
- Důležitost poskytnutí těchto informací partnerovi nebo poskytovateli péče
- Informace o Kartě pro pacienta

Karta pro pacienta léčeného přípravkem Rixathon obsahuje následující základní údaje:
- Nezbytnost mít kartu stále u sebe a ukázat ji každému ošetřujícímu lékaři nebo zdravotnickému
personálu
- Upozornění na riziko infekcí a PML, včetně příznaků
- Nezbytnost kontaktovat ošetřujícího lékaře, jakmile se příznaky objeví


Edukační brožury pro zdravotnický personál a Edukační brožura pro pacienta budou před distribucí
odsouhlaseny národní autoritou. Protože je Karta pro pacienta součástí informací o přípravku ve
vnějším obalu, bude obsah centrálně schválen pro všechny jazyky EU/EHP bez potřeby dalšího
schválení národními autoritami.

























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok
rituximabum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje rituximabum 10 mg/ml.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Natrium-citrát, polysorbát 80, chlorid sodný, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková, voda pro
injekce. Další informace jsou uvedeny v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Koncentrát pro infuzní roztok
100 mg/10 ml

injekční lahvičky o objemu 10 ml
injekční lahvičky o objemu 10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Pro intravenózní podání po naředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.