RIXATHON (100MG Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Rixathon - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum:
Účinná látka: Rituximab
Alternativy: Blitzima, Mabthera, Riximyo, Ruxience, Truxima
ATC skupina: -
Obsah účinných látek: 100MG, 500MG
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |2X10ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rixathon složení

Rixathon 100 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna 10 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 100 mg. Rixathon 500 mg koncentrát pro infuzní roztok Jeden ml obsahuje rituximabum 10 mg. Jedna 50 ml injekční lahvička obsahuje rituximabum 500 mg. Rituximab je genetickým inženýrstvím získaná chimérická myší/lidská monoklonální protilátka. Jde o glykosylovaný imunoglobulin s lidskou IgG1 konstantní částí, zatímco variabilní části lehkých a těžkých řetězců jsou myšího původu. Protilátka je produkována suspenzí uměle kultivovaných savčích buněk Případně přítomné viry jsou v průběhu výroby odstraněny a inaktivovány. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička o objemu 10 ml obsahuje 2,3 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 50 ml obsahuje 11,5 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, bezbarvý až lehce nažloutlý roztok s pH 6,3–6,7 a osmolalitou ≥ 240 mOsm/kg....více

Rixathon Dávkování a způsob podání

Přípravek Rixathon má být podáván pod pečlivým dohledem zkušeného zdravotnického pracovníka a v prostředí, kde je okamžitě dostupné úplné vybavení pro resuscitaci Premedikace a profylaktické medikace Před každým podáním přípravku Rixathon je vždy třeba podat premedikaci, kterou tvoří antipyretikum a antihistaminikum, např. paracetamol a difenhydramin. U dospělých pacientů s NHL a CLL...více

Rixathon Kontraindikace

Kontraindikace použití u nehodgkinských lymfomů Hypersenzitivita na léčivou látku, na myší bílkoviny nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní, závažné infekce Pacienti se závažným útlumem imunitního systému. Kontraindikace použití u revmatoidní artritidy, granulomatózy s polyangiitidou polyangiitidy Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na myší bílkoviny nebo na kteroukoli...více

Rixathon Indikace, na co je lék

Přípravek Rixathon je indikován k léčbě dospělých pacientů v následujících indikacích: Nehodgkinské lymfomy Přípravek Rixathon je indikován k léčbě dosud neléčených dospělých pacientů s folikulárním lymfomem III. a IV. klinického stádia v kombinaci s chemoterapií. Udržovací léčba přípravkem Rixathon je indikována k léčbě dospělých pacientů s folikulárním lymfomem, kteří odpovídají...více

Rixathon Interakce

V současné době jsou k dispozici pouze omezené údaje o možných interakcích s jinými léčivými přípravky a rituximabem. U pacientů s CLL, kterým byl spolu s rituximabem podáván fludarabin nebo cyklofosfamid, nebyl pozorován žádný účinek na jejich farmakokinetiku. Kromě toho nebyl pozorován žádný zjevný účinek fludarabinu a cyklofosfamidu na farmakokinetiku rituximabu. U pacientů s revmatoidní...více

Rixathon Pro děti, pediatrická populace

U pediatrických pacientů s GPA nebo MPA se mají před první intravenózní infuzí přípravku Rixathon intravenózně podat tří denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg/den příznaků těžké vaskulitidy. Před první intravenózní infuzí přípravku Rixathon lze podat intravenózně až tři další denní dávky methylprednisolonu 30 mg/kg. Na intravenózní léčbu methylprednisolonem má navazovat perorální...více

Rixathon Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen Vzhledem k tomu, že rituximab zůstává v těle pacientů s deplecí B buněk po delší dobu, musí ženy ve fertilním věku během léčby přípravkem Rixathon a 12 měsíců po jejím ukončení používat efektivní antikoncepční metody. Těhotenství Je známo, že imunoglobuliny IgG přecházejí přes placentární bariéru. Počet B lymfocytů u lidských novorozenců po podání...více

Rixathon Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Progresivní multifokální leukoencefalopatie Všem pacientům léčeným přípravkem Rixathon z důvodu revmatoidní artritidy, GPA, MPA nebo PV musí být při každé infuzi předána Karta pro pacienta. Karta pro pacienta obsahuje důležité bezpečnostní...více

Rixathon Schopnost řízení vozidel

Nebyly prováděny žádné studie hodnotící účinky rituximabu na schopnost řídit a obsluhovat stroje, nicméně farmakologická aktivita a dosud hlášené nežádoucí účinky ukazují, že rituximab nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Rixathon Vedlejší a nežádoucí účinky

Zkušenosti u nehodgkinských lymfomů a chronické lymfocytární leukemie pacientů Shrnutí bezpečnostního profilu Celkový bezpečností profil rituximabu je u nehodgkinských lymfomů a CLL založen na údajích pacientů z klinických studií a postmarketingového pozorování. Tito pacienti byli léčeni buď rituximabem v monoterapii kombinaci s chemoterapií. Nejčastěji pozorovanými nežádoucími účinky...více

Rixathon Předávkování

Z klinických studií u lidí jsou dostupné omezené zkušenosti s podáním dávek vyšších než je schválená dávka intravenózního rituximabu. Dosud nejvyšší intravenózní dávka rituximabu testovaná u lidí je 5000 mg žádné další bezpečnostní signály. U pacientů, u kterých se vyskytne předávkování, má být okamžitě přerušena infuze a mají být pečlivě sledováni. Po uvedení přípravku...více

Rixathon Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XC Rixathon je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Rituximab se specificky váže na transmembránový antigen CD20, což je neglykosylovaný fosfoprotein vyskytující se na pre-B a zralých B-lymfocytech. Tento antigen...více

Rixathon Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Nehodgkinské lymfomy Na základě populační farmakokinetické analýzy u 298 pacientů s NHL, kteří dostali jednu či více infuzí rituximabu samostatně či v kombinaci s chemoterapií CHOP pohybovaly v rozmezí od 100 do 500 mg/m2clearance objemem hodnota terminálního eliminačního poločasu rituximabu byl 22 dní hodnota počtu CD19 pozitivních buněk a velikost měřitelných nádorových ložisek přispěla...více

Rixathon Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...více

Rixathon Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-citrát Polysorbát 80 Chlorid sodnýHydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekce 6.2 Inkompatibility Mezi přípravkem Rixathon a vaky z polyvinylchloridu nebo polyethylenu nebo infuzními sety nebyla pozorována inkompatibilita. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvičkaroky při teplotě 2 °C – 8 °C. Přípravek Rixathon lze uchovávat při teplotách...více