Rivodaron 200 Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a podle četnosti výskytu za použití
následující konvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1000 až <1/100);
vzácné (≥1/10000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze
určit).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: hemolytická nebo aplastická anémie, trombocytopenie.
Není známo: neutropenie, agranulocytóza.

Poruchy imunitního systému
Není známo: angioneurotický edém (Quinckeho edém), anafylaktická reakce, anafylaktický šok.

Endokrinní poruchy (viz bod 4.4)
Časté: hypotyreoidismus, hypertyreoidismus, někdy fatální.
Velmi vzácné: syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH).

Poruchy metabolismu a výživy
Není známo: snížená chuť k jídlu.

Psychiatrické poruchy
Časté: snížené libido.
Není známo: delirium (včetně zmatenosti), halucinace.

Poruchy nervového systému
Časté: extrapyramidový třes, noční děsy, poruchy spánku.
Méně časté: periferní senzomotorická neuropatie a/nebo myopatie, obvykle reverzibilní po
vysazení léku (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: cerebelární ataxie, benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri), bolest
hlavy.
Není známo: parkinsonismus, parosmie.


Poruchy oka
Velmi časté: mikrodepozita v rohovce obvykle omezená na oblast pod pupilou, depozita mohou být
spojena s barevnými kruhy při oslnění nebo s rozostřeným viděním. Rohovková
mikrodepozita se skládají z komplexu tukových depozit a jsou reverzibilní po
přerušení léčby.
Velmi vzácné: neuropatie/neuritida optiku, které mohou vést k rozvoji slepoty (viz bod 4.4).

Srdeční poruchy
Časté: bradykardie, převážně středně závažná a závisející na dávce.
Méně časté: vznik nebo zhoršení arytmie, někdy následované srdeční zástavou (viz bod 4.4 a 4.5),
převodní poruchy (sinoatriální blok, AV blok různého stupně) (viz bod 4.4).
Velmi vzácné: významná bradykardie nebo sinusová zástava u pacientů s dysfunkcí sinusového uzlu
a/nebo u starších pacientů.
Není známo: torsade de pointes (viz body 4.4 a 4.5).

Cévní poruchy
Velmi vzácné: vaskulitida.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté: plicní toxicita (alveolární/intersticiální pneumonitida nebo fibróza, pleuritida,
bronchiolitis obliterans s organizujícím zánětem plic/BOOP), někdy fatální (viz bod
4.4).
Velmi vzácné: bronchospasmus u pacientů s vážnou respirační nedostatečností a zvláště u
astmatických pacientů, akutní syndrom respirační tísně dospělých, někdy fatální,
obvykle bezprostředně po chirurgickém zákroku (možná interakce s kyslíkem ve
vysoké koncentraci) (viz bod 4.4 a 4.5).
Není známo: pulmonální krvácení.

Gastrointestinální poruchy
Velmi časté: benigní gastrointestinální poruchy (nauzea, zvracení, nechutenství) obvykle se
objevující při nasycovacích dávkách a ustupující s poklesem dávky.
Časté: zácpa.
Méně časté: sucho v ústech.
Není známo: pankreatitida (akutní).

Poruchy jater a žlučových cest (viz bod 4.4)
Velmi časté: izolovaný vzestup sérových aminotransferáz, který je obvykle středně závažný (1,5x
až 3x nad normální rozsah hodnot), objevující se v začátku léčby. Návrat k normě
nastává po snížení dávky nebo dokonce spontánně.
Časté: akutní onemocnění jater s vysokými aminotransferázami a/nebo žloutenkou, včetně
jaterního selhání, které někdy bývá fatální.
Velmi vzácné: chronické onemocnění jater (pseudoalkoholová hepatitida, cirhóza), někdy fatální.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi časté: fotosenzitivita (viz bod 4.4).
Časté: ekzém, břidlicově šedivé nebo modravé kožní pigmentace v případech dlouhodobé
léčby vysokými denními dávkami; tyto pigmentace pomalu vymizí po přerušení léčby.
Velmi vzácné: zarudnutí v průběhu probíhající radioterapie, kožní vyrážka, obvykle nespecifická,
exfoliativní dermatitida, alopecie.
Není známo: dermatitida, kopřivka, závažné kožní reakce jako toxická epidermální nekrolýza
(TEN), Stevens-Johnsonův syndrom (SJS), bulózní dermatitida, léková reakce
s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS).


Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Není známo: lupus-like syndrom.

Poruchy reprodukčního systému a prsu
Velmi vzácné: epididymitis, impotence.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: granulom včetně granulomu kostní dřeně.

Vyšetření
Velmi vzácné: vzestup kreatininu v krvi.

Poranění, otravy a procedurální komplikace
Není známo: primární dysfunkce štěpu po transplantaci srdce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10;
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.