Rivodaron 200 Bezpečnost (v těhotenství)

Po jednorázovém podání je amiodaron téměř netoxický.
Při opakovaném podání po dobu několika týdnů byly popsány následující změny:
- hyperfunkce štítné žlázy – hyperplastické a neoplastické změny folikulů u laboratorních potkanů;
- dyslipidóza s infiltrací plic a lymforetikulárního systému makrofágy u psů a potkanů;
- fototoxicita a fotosenzibilizace u morčat.
Hodnoty maximální dávky bez toxického účinku jsou nižší než 16 mg/kg/den u potkanů
a 12,5 mg/kg/den u psů.

Ve studiích reprodukční toxicity byly zaznamenány pokles fertility a vliv na vývoj potomstva, ale
žádné teratogenní účinky. Amiodaron přechází do mateřského mléka.

Ve studiích mutagenity nevykazovala látka žádný genotoxický potenciál.


Ve dvouleté studii zkoumající kancerogenitu amiodaronu u potkanů byl prokázán u obou pohlaví
v klinicky doporučených dávkách vyšší výskyt folikulárních nádorů štítné žlázy (adenomy a/nebo
karcinomy). Vzhledem k tomu, že výsledky testů mutagenity byly negativní, vznikly tyto nádory
s největší pravděpodobností epigenetickým a nikoli genotoxickým mechanismem. U myší byl
pozorován pouze na dávce závislý vznik folikulární hyperplazie štítné žlázy, avšak nikoli vznik
karcinomů. Tento vliv amiodaronu na štítnou žlázu potkanů a myší byl nejspíše způsoben vlivem na
syntézu a/nebo uvolnění hormonů štítné žlázy. Význam těchto výsledků ve vztahu k lidskému
organismu je malý.