Rivaroxaban teva Dávkování a způsob podání

Dávkování

Prevence žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu
kyčelního nebo kolenního kloubu
Doporučená dávka je 10 mg rivaroxabanu perorálně jednou denně. První dávka se podává 6 až hodin po operaci, pokud byla nastolena hemostáza.

Délka léčby závisí na individuálním riziku žilního tromboembolismu u pacienta, které je dáno
typem operace.
• U pacientů absolvujících velkou operaci kyčle doporučujeme užívání po dobu 5 týdnů.
• U pacientů absolvujících velkou operaci kolena doporučujeme užívání po dobu 2 týdnů.

Pokud pacient vynechá dávku, musí ji užít hned po zjištění a potom pokračovat následující den
jednou tabletou denně jako předtím.


Léčba hluboké žilní trombózy, léčba plicní embolie a prevence recidivující hluboké žilní trombózy
a plicní embolie
Doporučená dávka pro úvodní léčbu akutní hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie je 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů a dále 20 mg jednou denně jako udržovací léčba a
prevence hluboké žilní trombózy a plicní embolie.
Krátkodobou léčbu (alespoň 3 měsíce) je třeba zvážit u pacientů s hlubokou žilní trombózou nebo
plicní embolií provokovanou významnými přechodnými rizikovými faktory (např. nedávným
velkým chirurgickým zákrokem nebo úrazem). Delší léčba se má zvážit u pacientů s
provokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií nesouvisející s významnými
přechodnými rizikovými faktory, s neprovokovanou hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií
nebo recidivující hlubokou žilní trombózou nebo plicní embolií v anamnéze.

Je-li indikována prodloužená prevence recidivující hluboké žilní trombózy a plicní embolie (po
dokončení alespoň 6 měsíců léčby hluboké žilní trombózy nebo plicní embolie), doporučená
dávka je 10 mg jednou denně. U pacientů, u nichž je riziko recidivující hluboké žilní trombózy
nebo plicní embolie pokládáno za vysoké, například u pacientů s komplikovanými komorbiditami
nebo u těch, u nichž se rozvinula recidivující hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie v době
prodloužené prevence užíváním přípravku Rivaroxaban Teva 10 mg jednou denně, je třeba zvážit
podávání přípravku Rivaroxaban Teva 20 mg jednou denně.

Volbu délky léčby a dávky je třeba provést individuálně po pečlivém zvážení přínosu léčby a
rizika krvácení (viz bod 4.4).

Časové období Dávkování Celková denní dávka
Léčba a prevence
recidivující hluboké
žilní trombózy a
plicní embolie
Den 1-21 15 mg dvakrát denně 30 mg
Den 22 a dále 20 mg jednou denně 20 mg
Prevence recidivující
hluboké žilní
trombózy a plicní
embolie
Po dokončení alespoň
měsíců léčby
hluboké žilní
trombózy nebo plicní
embolie
10 mg jednou denně
nebo 20 mg jednou
denně
10 mg
nebo 20 mg

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v dávce 15 mg
dvakrát denně (1. – 21. den), má pacient užít přípravek Rivaroxaban Teva co nejdříve, aby se
zajistilo dávkování 30 mg přípravku Rivaroxaban Teva denně. V tomto případě mohou být užity
dvě 15 mg tablety najednou. Pacient má pokračovat s pravidelným užíváním dávky 15 mg dvakrát
denně následující den podle doporučení.

Pokud dojde k vynechání dávky během té fáze léčby, kdy je přípravek podáván v jedné denní
dávce, má pacient užít přípravek Rivaroxaban Teva co nejdříve a pokračovat s užíváním jednou
denně následující den podle doporučení. Dávka nemá být pro nahrazení vynechané dávky ve
stejný den zdvojnásobena.

Převod z antagonistů vitaminu K (VKA) na přípravek Rivaroxaban Teva
U pacientů léčených pro hlubokou žilní trombózu, plicní embolii a pro prevenci recidivy mají být
antagonisté vitaminu K vysazeny a léčba přípravkem Rivaroxaban Teva má být zahájena při
hodnotě INR ≤ 2,5.

Při převodu pacientů z antagonistů vitaminu K na přípravek Rivaroxaban Teva, budou po užití
přípravku Rivaroxaban Teva hodnoty mezinárodního normalizačního poměru (INR) falešně
zvýšeny. Test INR není pro měření antikoagulační aktivity přípravku Rivaroxaban Teva validní a
proto nemá být používán (viz bod 4.5).


Převod z přípravku Rivaroxaban Teva na antagonisty vitaminu K (VKA)
Během přechodu z přípravku Rivaroxaban Teva na antagonisty vitaminu K existuje možnost
neadekvátní antikoagulace. Během jakéhokoli převodu na alternativní antikoagulancia má být
zajištěna kontinuální adekvátní antikoagulace. Je třeba uvést, že přípravek Rivaroxaban Teva
může přispět ke zvýšení INR.
U pacientů, kteří jsou převáděni z přípravku Rivaroxaban Teva na antagonisty vitaminu K mají
být tito antagonisté podáváni současně, dokud není hodnota INR ≥ 2,0. Po dobu prvních dvou dnů
fáze převodu má být použito standardní úvodní dávkování antagonistů vitaminu K s následným
dávkováním těchto antagonistů na základě testování INR. Během doby, kdy pacienti užívají jak
přípravek Rivaroxaban Teva tak antagonisty vitaminu K, nemá být prováděno testování INR dříve
než 24 hodin po předchozí dávce, ale před další dávkou přípravku Rivaroxaban Teva. Jakmile je
přípravek Rivaroxaban Teva vysazen, může být testování INR spolehlivě provedeno minimálně hodin po poslední dávce (viz body 4.5 a 5.2).

Převod z parenterálních antikoagulancií na přípravek Rivaroxaban Teva
U pacientů, kteří dostávají parenterální antikoagulancia, přerušte podávání parenterálního
antikoagulancia a začněte léčbu přípravkem Rivaroxaban Teva v rozmezí 0 až 2 hodiny před tím,
než má dojít k dalšímu plánovanému podání parenterálního přípravku (např. nízkomolekulární
hepariny) nebo v době vysazení kontinuálně podávaného parenterálního přípravku (např.
intravenózní nefrakciovaný heparin).

Převod z přípravku Rivaroxaban Teva na parenterálně podávaná antikoagulancia
První dávku parenterálního antikoagulancia podejte v době, kdy má být užita další dávka
přípravku Rivaroxaban Teva.

Speciální populace

Porucha funkce ledvin
Omezené klinické údaje u nemocných s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 15 -
29 ml/min) signalizují, že jsou plazmatické koncentrace rivaroxabanu významně zvýšeny.
Rivaroxaban Teva je proto u těchto pacientů nutno používat s opatrností. Použití se nedoporučuje
u pacientů s clearance kreatininu < 15 ml/min (viz body 4.4 a 5.2).

- Pro prevenci žilního tromboembolismu u dospělých pacientů podstupujících elektivní náhradu
kyčelního nebo kolenního kloubu není úprava dávky nutná u pacientů s lehkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu 50 - 80 ml/min) nebo středně těžkou poruchou funkce
ledvin (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) (viz bod 5.2).

- Pro léčbu hluboké žilní trombózy, léčbu plicní embolie a prevenci recidivující hluboké žilní
trombózy a plicní embolie není nutná úprava doporučené dávky u pacientů s lehkou poruchou
funkce ledvin (clearance kreatininu 50 – 80 ml/min) (viz bod 5.2).

- U pacientů se středně těžkou (clearance kreatininu 30 - 49 ml/min) nebo těžkou (clearance
kreatininu 15-29 ml/min) poruchou funkce ledvin: Pacienti mají být léčeni dávkou 15 mg
dvakrát denně po dobu prvních tří týdnů. Poté v době, kdy je doporučená dávka 20 mg jednou
denně, je třeba zvážit snížení dávky z 20 mg jednou denně na 15 mg jednou denně, pokud u
pacienta riziko krvácení převáží riziko vzniku recidivující HŽT a PE. Doporučení pro použití
dávky 15 mg je založeno na farmakokinetickém modelu a nebylo v těchto klinických
podmínkách studováno (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).
Je-li doporučená dávka 10 mg jednou denně, není třeba žádná úprava doporučené dávky.

Porucha funkce jater

Rivaroxaban Teva je kontraindikován u pacientů s jaterním onemocněním, které je spojeno s
koagulopatií a klinicky relevantním rizikem krvácení, včetně cirhotických pacientů s klasifikací
Child-Pugh B a C (viz body