RIVAROXABAN TEVA - Příbalový leták

Generikum: rivaroxaban
Účinná látka: rivaroxaban
ATC skupina: B01AF01 - rivaroxaban
Obsah účinných látek: 10MG, 15MG, 20MG
Balení: Jednodávkový blistr

Příbalová informace: informace pro uživatele
Rivaroxaban Teva 10 mg potahované tablety
rivaroxabanum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Rivaroxaban Teva a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Teva užívat
3. Jak se přípravek Rivaroxaban Teva užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rivaroxaban Teva uchovávat
6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Rivaroxaban Teva a k čemu se používá

Přípravek Rivaroxaban Teva obsahuje léčivou látku rivaroxaban a používá se u dospělých k
- zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu. Lékař Vám tento lék předepsal, protože po operaci máte zvýšené riziko tvorby krevních
sraženin.
- léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin (hluboká žilní trombóza) a v cévách plic
(plicní embolie) a k prevenci vzniku opakovaných krevních sraženin v cévách dolních končetin
a/nebo plic.

Přípravek Rivaroxaban Teva patří do skupiny léků nazývaných antitrombotika. Účinkuje tak, že
blokuje faktor krevní srážlivosti (faktor Xa), čímž snižuje tvorbu krevních sraženin.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rivaroxaban Teva užívat

Neužívejte přípravek Rivaroxaban Teva:
• jestliže jste alergický(á) na rivaroxaban nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
• jestliže silně krvácíte
• jestliže máte onemocnění nebo postižení některého orgánu, které zvyšují riziko závažného
krvácení (například vřed žaludku, poranění nebo krvácení v mozku, nedávno prodělanou
operaci mozku nebo očí)

• jestliže užíváte léky, které brání srážení krve (například warfarin, dabigatran, apixaban nebo
heparin), s výjimkou změny antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes žilní
nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti
• jestliže máte onemocnění jater, které vede ke zvýšenému riziku krvácení
• jestliže jste těhotná nebo kojíte.

Přípravek Rivaroxaban Teva neužívejte a informujte lékaře, pokud máte některou z výše
uvedených komplikací.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rivaroxaban Teva se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při užívání přípravku Rivaroxaban Teva je zapotřebí:
• pokud máte zvýšené riziko krvácení, které se může vyskytnout v situacích, jako například:
• středně závažné nebo těžké onemocnění ledvin, protože funkce ledvin může ovlivnit
množství léku ve Vašem těle
• jestliže užíváte jiné léky bránící srážení krve (např. warfarin, dabigatran, apixaban
nebo heparin), při změně antikoagulační léčby nebo pokud dostáváte heparin přes
žilní nebo tepenný katetr (hadičku) k udržení jeho průchodnosti (viz bod „Další léčivé
přípravky a přípravek Rivaroxaban Teva“)
• krvácivé poruchy
• velmi vysoký krevní tlak, neupravený léčbou
• onemocnění žaludku nebo střeva, která mohou mít za následek krvácení, např. zánět
střev nebo žaludku nebo zánět jícnu, způsobený např. refluxní chorobou (onemocnění,
při kterém se žaludeční kyselina dostává nahoru do jícnu)
• problém s cévami na očním pozadí (retinopatie)
• onemocnění plic, při kterém jsou průdušky rozšířené a vyplněné hnisem
(bronchiektázie), nebo předchozí výskyt krvácení z plic
• pokud máte srdeční chlopenní náhradu
• pokud víte, že máte onemocnění zvané antifosfolipidový syndrom (poruchu imunitního
systému, která způsobuje zvýšené riziko tvorby krevních sraženin), sdělte to svému lékaři,
který rozhodne, zda bude nutné léčbu změnit.
• pokud lékař rozhodne, že je Váš krevní tlak nestabilní nebo je plánována jiná léčba nebo
chirurgický zákrok k odstranění krevní sraženiny z Vašich plic.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře ještě předtím, než začnete
přípravek Rivaroxaban Teva užívat. Lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým
přípravkem a zda máte být pečlivě sledován(a).

Pokud musíte podstoupit operaci
• je velmi důležité, abyste užíval(a) přípravek Rivaroxaban Teva před a po operaci přesně v
době, kdy Vám to řekl Váš lékař.
• pokud vám byl při operaci zaveden katetr do páteře nebo jste do ní dostali injekci (například k
epidurální či spinální anestezii nebo ke snížení bolesti):
• je velmi důležité užívat přípravek Rivaroxaban Teva přesně v časech stanovených
lékařem
• okamžitě informujte svého lékaře, pokud zaznamenáte po anestezii necitlivost nebo
slabost dolních končetin nebo potíže se střevy nebo močovým měchýřem, protože je
třeba okamžitá pomoc.

Děti a dospívající
Tablety přípravku Rivaroxaban 10 mg se nedoporučují jedincům ve věku do 18 let. O použití
tohoto přípravku u dětí a dospívajících není k dispozici dostatek informací.

Další léčivé přípravky a přípravek Rivaroxaban Teva
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a), nebo které možná budete užívat, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského
předpisu.

- Jestliže užíváte
• některé léky proti plísňovým infekcím (například flukonazol, itrakonazol,
vorikonazol, posakonazol), s výjimkou léků aplikovaných pouze na kůži
• ketokonazol v tabletách (používá se pro léčbu Cushingova syndromu – když tělo
vytváří nadbytek kortizolu)
• některé léky k léčbě bakteriálních infekcí (například klarithromycin, erythromycin)
• některé antivirové léky proti HIV/AIDS (například ritonavir)
• jiné léky k omezení tvorby krevních sraženin (například enoxaparin, klopidogrel nebo
antagonisté vitamínu K, například warfarin a acenokumarol)
• protizánětlivé léky a léky proti bolesti (například naproxen nebo kyselina
acetylsalicylová)
• dronedaron, lék k léčbě poruch srdečního rytmu
• některé léky k léčbě deprese (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI)).

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Rivaroxaban Teva, protože může dojít ke zvýšení účinku přípravku Rivaroxaban Teva.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) tímto léčivým přípravkem a zda máte být pečlivě
sledován(a).
Pokud se Váš lékař domnívá, že u Vás existuje zvýšené riziko vzniku vředů žaludku nebo střeva,
může u Vás rovněž použít preventivní protivředovou léčbu.

- Jestliže užíváte
• některé léky na léčbu epilepsie (fenytoin, karbamazepin, fenobarbital)
• třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), rostlinný přípravek na depresi
• rifampicin, antibiotikum.

Pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, informujte svého lékaře před zahájením užívání
přípravku Rivaroxaban Teva, protože může dojít k zeslabení účinku přípravku Rivaroxaban Teva.
Váš lékař rozhodne, zda máte být léčen(a) přípravkem Rivaroxaban Teva a zda máte být pečlivě
sledován(a).

Těhotenství a kojení
Přípravek Rivaroxaban Teva neužívejte, jestliže jste těhotná nebo kojíte. Pokud byste mohla
otěhotnět, používejte během léčby přípravkem Rivaroxaban Teva spolehlivou antikoncepci.
Pokud během léčby tímto léčivým přípravkem otěhotníte, ihned informujte lékaře. Ten pak
rozhodne o další léčbě.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rivaroxaban Teva může způsobovat závratě (častý nežádoucí účinek) nebo mdloby
(méně častý nežádoucí účinek) (viz bod 4 „Možné nežádoucí účinky“). Pokud zaznamenáte tyto
příznaky, nesmíte řídit vozidla, jezdit na kole, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rivaroxaban Teva obsahuje laktózu a sodík

Pokud vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete
tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku (23 mg) v jedné tabletě, to znamená, že
je prakticky „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Rivaroxaban Teva užívá

Vždy užívejte tento léčivý přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Kolik přípravku užívat
- K prevenci vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu
Doporučená dávka přípravku je jedna tableta přípravku Rivaroxaban Teva 10 mg jednou
denně.

- K léčbě krevních sraženin v žilách dolních končetin a k léčbě krevních sraženin v cévách plic
a k prevenci opakovaného výskytu krevních sraženin
Po nejméně 6 měsících léčby krevních sraženin je doporučená dávka buď jedna 10 mg tableta
jednou denně nebo jedna 20 mg tableta jednou denně. Lékař Vám předepsal přípravek
Rivaroxaban Teva v dávce 10 mg jednou denně.

Tabletu pokud možno zapíjejte vodou.
Přípravek Rivaroxaban Teva lze užívat při jídle nebo nezávisle na jídle.

Pokud máte obtíže polknout celou tabletu, poraďte se s lékařem o dalších možnostech, jak užívat
přípravek Rivaroxaban Teva. Tableta může být rozdrcena a smíchána s vodou nebo jablečným
pyré, bezprostředně před tím, než ji užijete.

Je-li to nutné, lékař Vám také může podat rozdrcenou tabletu přípravku Rivaroxaban Teva
žaludeční sondou.

Jak se přípravek Rivaroxaban Teva užívá
Užívejte jednu tabletu denně, dokud vám lékař neřekne, abyste léčbu ukončil(a).
Tablety užívejte ve stejnou denní dobu, snáze si na užívání vzpomenete.
Váš lékař rozhodne, jak dlouho bude léčba trvat.

Zabránění vzniku krevních sraženin v žilách po operativní náhradě kyčelního nebo kolenního
kloubu:
První tabletu užijte 6 – 10 hodin po operaci.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kyčle, budete pravděpodobně tablety užívat 5 týdnů.
Pokud jste absolvoval(a) rozsáhlou operaci kolena, budete pravděpodobně tablety užívat 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rivaroxaban Teva, než jste měl(a)
Pokud jste užil(a) příliš mnoho tablet, kontaktujte ihned svého lékaře. Nadměrné množství
přípravku Rivaroxaban Teva zvyšuje riziko krvácení.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rivaroxaban Teva
Pokud jednu dávku vynecháte, užijte ji, jakmile si vzpomenete. Další tabletu užijte následující den,
a poté pokračujte v užívání tablet jednou denně jako dřív.
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rivaroxaban Teva

Užívání přípravku Rivaroxaban Teva nepřerušujte bez předchozí konzultace s lékařem, protože
přípravek Rivaroxaban Teva brání vzniku závažných komplikací.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Rivaroxaban Teva nežádoucí účinky, které se ale
nemusí vyskytnout u každého.

Stejně jako jiné podobné léky používané ke snížení tvorby krevních sraženin, může i přípravek
Rivaroxaban Teva způsobit krvácení, které může být potenciálně životu nebezpečné. Nadměrné
krvácení může vést k náhlému poklesu krevního tlaku (šok). V některých případech toto krvácení
nemusí být zřejmé.

Ihned informujte lékaře, jestliže se u Vás projeví některý z následujících nežádoucích účinků:
Známky krvácení
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (příznaky mohou zahrnovat bolest hlavy, slabost na
jedné straně těla, zvracení, záchvaty, sníženou úroveň vědomí a ztuhlost krku.
Jedná se o závažnou naléhavou zdravotní situaci. Vyhledejte okamžitě lékařskou pomoc!)
- dlouhotrvající nebo rozsáhlé krvácení
- výjimečná slabost, únava, bledost, závratě, bolesti hlavy, otok z neznámých příčin, dušnost,
bolesti na hrudníku nebo angina pectoris.
Lékař vás možná bude chtít pečlivě sledovat, nebo změní léčbu.

Známky závažných kožních reakcí
- šířící se intenzivní kožní vyrážka, puchýře nebo slizniční léze, např. v ústech nebo očích
(Stevens-Johnsonův syndrom/toxická epidermální nekrolýza).
- léková reakce, která způsobuje vyrážku, horečku, zánět vnitřních orgánů, krevní abnormality a
systémová onemocnění (DRESS syndrom). Frekvence těchto nežádoucích účinků je velmi vzácná
(až 1 osoba z 10 000 lidí).

Známky závažných alergických reakcí
- otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla; obtíže při polykání; kopřivka a obtíže při dýchání; náhlý
pokles krevního tlaku. Frekvence závažných alergických reakcí jsou velmi vzácné (anafylaktické
reakce, včetně anafylaktického šoku; mohou postihovat až 1 osobu z 10 000 lidí) a méně časté
(angioedém a alergický edém; mohou postihovat až 1 osobu ze 100 lidí).

Seznam možných nežádoucích účinků

Časté (mohou postihovat až 1 osobu z 10)
- snížení počtu červených krvinek, což může způsobit bledost kůže a slabost nebo dušnost
- krvácení v žaludku nebo střevech, z močopohlavního traktu (včetně výskytu krve v moči a silného
menstruačního krvácení), krvácení z nosu a z dásní
- krvácení do oka (včetně krvácení do očního bělma)
- krvácení do tkáně nebo tělesné dutiny (modřiny, podlitiny)
- vykašlávání krve
- krvácení z kůže nebo do kůže
- krvácení po operaci
- vytékání krve nebo tekutiny z operační rány
- otoky končetin
- bolest končetin

- porucha funkce ledvin (může se prokázat na základě testů prováděných Vaším lékařem)
- horečka
- bolesti žaludku, poruchy trávení, pocit nevolnosti nebo nevolnost, zácpa, průjem
- nízký krevní tlak (příznaky mohou být pocity závratě nebo mdloby při vstávání)
- pokles celkové síly a energie (slabost, únava), bolesti hlavy, závratě
- vyrážka, svědění kůže
- zvýšení hodnot některých jaterních enzymů v krevních testech.

Méně časté (mohou postihovat až 1 osobu ze 100)
- krvácení do mozku nebo lebeční dutiny (viz výše Známky krvácení)
- krvácení do kloubu, které vede k bolesti a otoku kloubu
- trombocytopenie (nízký počet krevních destiček, což jsou buňky napomáhající srážení krve)
- alergické reakce, včetně alergických kožních reakcí
- poškozená funkce jater (může se prokázat na základě testů prováděných vaším lékařem)
- krevní testy mohou ukázat zvýšení bilirubinu, některých pankreatických nebo jaterních enzymů
nebo počtu krevních destiček
- mdloby
- obecně se necítit dobře
- zrychlený srdeční tep
- pocit sucha v ústech
- kopřivka.

Vzácné (mohou postihovat až 1 osobu z 1 000)
- krvácení do svalů
- cholestáza (snížený tok žluči), hepatitida včetně hepatocelulárního poškození (zánět jater včetně
poškození jater)
- zežloutnutí kůže a očí (žloutenka)
- místní otok
- nahromadění krve (hematom) v tříslech jako komplikace srdečního výkonu, při kterém je katetr
zaveden do tepny na dolní končetině (pseudoaneuryzma).

Není známo (frekvenci z dostupných údajů nelze určit)
- selhání ledvin po těžkém krvácení
- zvýšený tlak uvnitř svalů na nohách nebo pažích vzniklý po krvácení, který vede k bolesti, otoku,
poruše citlivosti, necitlivosti nebo obrně (kompartment syndrom po krvácení).

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.

5. Jak přípravek Rivaroxaban Teva uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a každém blistru
nebo lahvičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Rozdrcené tablety
Rozdrcené tablety jsou ve vodě nebo jablečném pyré stabilní až 4 hodiny.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rivaroxaban Teva obsahuje

- Léčivou látkou je rivaroxabanum. Jedna tableta obsahuje rivaroxabanum 10 mg.
- Pomocnými látkami jsou:
Jádro tablety: natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktózy, hypromelóza, sodná sůl
kroskarmelózy, magnesium-stearát.
Potah tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol (E1203), oxid titaničitý (E171),
makrogol 3350, mastek (E553b), karmín (E120), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid
železitý (E172).

Jak přípravek Rivaroxaban Teva vypadá a co obsahuje toto balení

Rivaroxaban Teva 10 mg potahované tablety jsou růžové, kulaté, potahované tablety, o průměru
přibližně 8mm, s vyraženým „T“ na jedné straně tablety a „1R“ na druhé straně.

Dodávají se:
- v jednodávkových blistrech balených do krabiček obsahujících 5x1, 10x1, 28x1, 30x1, 90x1,
98x1, 100x1 nebo 112x1 potahovanou tabletu.
- v lahvičkách obsahujících 100 nebo 200 (2x100) potahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o., Radlická 3185/1c, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce
Balkanpharma Dupnitsa AD, Samokovsko Shosse 3, 2600 Dupnitsa, Bulharsko
Teva Pharma B.V., Swensweg 5, 2031GA Haarlem, Nizozemsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru a ve
Spojeném království (Severním Irsku) registrován pod těmito názvy:
Rakousko: Rivaroxaban ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Belgie: Rivaroxaban Teva 10 mg filmomhulde tabletten, comprimés pelliculés, Filmtabletten
Česká republika: Rivaroxaban Teva
Německo: Rivaroxaban-ratiopharm
Dánsko: Rivaroxaban Teva
Estonsko: Rivaroxaban Teva
Španělsko: Rivaroxaban Teva 10 mg comprimidos recubiertos noc película EFG
Finsko: Rivaroxaban ratiopharm 10 mg tabletti, kalvopäällysteinen
Francie: Rivaroxaban 10 mg, comprimé pelliculé
Chorvatsko: Rivaroksaban Pliva 10 mg filmom obložene tablete
Maďarsko: Rivaroxaban Teva 10 mg filmtabletta
Irsko: Rivaroxaban Teva 10mg Film-coated Tablets

Island: Rivaroxaban Teva
Itálie: Rivaroxaban Teva
Lotyšsko: Rivaroxaban Teva 10 mg plėvele dengtos tabletės
Litva: Rivaroxaban Teva 10 mg apvalkotās tablets
Lucembursko: Rivaroxaban Teva 10 mg comprimés pelliculés
Nizozemsko: Rivaroxaban Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Norsko: Rivaroxaban Teva
Portugalsko: Rivaroxabano ratiopharm
Rumunsko: Rivaroxaban Teva 10 mg comprimate filmate
Švédsko: Rivaroxaban Teva
Slovinsko: Rivaroksaban Teva 15 mg filmsko obložene tablete
Rivaroksaban Teva 20 mg filmsko obložene tablete
Slovenská republika: Rivaroxaban Teva 10 mg filmom obalené tablety
Spojené království (Severní Irsko): Rivaroxaban 10 mg Filmcoated Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 4. 5.

Rivaroxaban teva Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA (PRO BLISTR A LAHVIČKU) A ŠTÍTEK LAHVIČKY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rivaroxaban Teva 10 mg potahované tablety
Rivaroxaban Teva 15 mg potahované tablety
Rivaroxaban Teva 20 mg potahované tablety

rivaroxabanum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK