Rivaroxaban teva Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti a
toxicity po jednorázovém podání, fototoxicity, genotoxicity, kancerogenního potenciálu a
juvenilní toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Účinky pozorované ve studii toxicity při opakovaném podání byly způsobeny hlavně
zesílenou farmakologickou aktivitou rivaroxabanu. Při klinicky relevantních úrovních
expozice byly u potkanů pozorovány zvýšené plazmatické hladiny IgG a IgA.
U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na fertilitu samců nebo samic. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu související s farmakologickým mechanismem
působení rivaroxabanu (např. hemoragickými komplikacemi). V klinicky relevantních
plazmatických koncentracích byla pozorována embryonální a fetální toxicita (post-
implantační pokles, opožděná nebo progredující osifikace, hepatální mnohočetné světle
zbarvené skvrny) a zvýšený výskyt malformací a také placentárních změn. V prenatálních a
postnatálních experimentech u potkanů byla zjištěna snížená životaschopnost potomků, a to v
dávkách toxických pro matky.