Ritonavir mylan Vedlejší a nežádoucí účinky
Souhrnný bezpečnostní profil
Ritonavir podávaný k optimalizaci farmakokinetiky
Nežádoucí účinky spojené s užíváním ritonaviru k optimalizaci farmakokinetiky závisí na konkrétním
současně užívaném PI. S informacemi o nežádoucích účincích se seznamte v souhrnu údajů
o přípravku daného současně užívaného PI.
Ritonavir podávaný jako antiretrovirotikum
Nežádoucí účinky u dospělých pacientů, hlášené z klinických studií a po uvedení přípravku
obsahujícího ritonavir na trh
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky u pacientů, užívajících ritonavir samostatně nebo v kombinaci
s jinými antiretrovirotiky, byly gastrointestinální nežádoucí účinky bolestí břicha únava/astenie.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Byly hlášeny následující nežádoucí účinky střední až silné/výrazné intenzity s možným nebo
pravděpodobným vztahem k ritonaviru. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti na: velmi časté < 1/100
Nežádoucí účinky, u nichž je uvedena neznámá frekvence výskytu, byly zjištěny ve sledování po
uvedení přípravku na trh.
Tabulka 6. Nežádoucí účinky u dospělých pacientů z klinických studií a po uvedení přípravku
na trh
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
Časté
Méně časté
Pokles počtupokles počtu neutrofilů, zvýšení
počtu eosinofilů,
trombocytopenie
Vzestup počtu neutrofilů
Poruchy imunitního systému Časté
Vzácné
Hypersenzitivita včetně
kopřivky a otoku obličeje
Anafylaxe
Poruchy metabolismu a výživy
Méně časté
Vzácné
HypercholesterolemieⰠ
桹灥edém a periferní edém,
dehydratace gastrointestinálními symptomy
Diabetes mellitus
Hyperglykemie
Poruchy nervového systému Velmi časté
Časté
Dysgeuzie, orální a periferní
瀀慲敳periferní neuropatie
Insomnie, úzkost, zmatenost,
poruchy pozornosti, synkopa,
záchvaty křečí
Poruchy oka Časté
Srdeční poruchy
Cévní poruchy
Hypertenze, hypotenze včetně
潲akra končetin
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Velmi časté扯䜀
Časté
Bolest břicha 桹s elektrolytovou dysbalancízvracení, dyspepsie
Anorexie, flatulence, ulcerace
v ústní dutině, gastrointestinální
krvácení, gastroezofageální
refluxní choroba, pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cestALT, GGTv krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté
Vzácné
Pruritus, vyrážka敲
Stevens-Johnsonův syndrom,
Toxická epidermální nekrolýza
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté
Časté
Artralgie a bolest zad
Myozitida, rhabdomyolýza,
myalgie, myopatie/zvýšení CPK
Poruchy ledvin a močových cest
Méně časté
Není známo
Zvýšené močení, porucha ledvin
kreatininu
Akutní renální selhání
Nefrolitiáza
Poruchy reprodukčního systému
ČastéCelkové poruchy a reakce
Velmi časté
Časté
Únava včetně astenie, 满癡
Horečka, úbytek tělesné
hmotnosti
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Vyšetření Časté
Méně časté
Zvýšení amylázy, pokles
koncentrace volného a
celkového thyroxinu
Zvýšení glykemie, zvýšení
koncentrace magnesia, zvýšení
alkalické fosfatázy
Popis vybraných nežádoucích účinků
U pacientů užívajících ritonavir samotný nebo v kombinaci s jinými antiretrovirotiky se vyskytlo
zvýšení jaterních aminotransferáz na hodnoty vyšší, než je pětinásobek horní hranice normálních
hodnot, klinická hepatitida a žloutenka.
Metabolické parametry
Během antiretrovirové léčby mohou stoupat tělesná hmotnost a hladiny lipidů a glukózy v krvi bod 4.4
Při zahájení kombinované antiretrovirové terapie imunodeficiencí může vyskytnout zánětlivá reakce na asymptomatické nebo reziduální oportunní
infekce. Byla hlášena také autoimunitní onemocnění hepatitidaměsíců od zahájení léčby
U pacientů léčených ritonavirem byla pozorována pankreatitida, a to i u těch, u nichž došlo k rozvoji
hypertriacylglycererolemie. V některých případech mělo toto onemocnění až fatální průběh. Pacienti
s pokročilou formou HIV mohou mít riziko zvýšení hladiny triacylglycerolů a pankreatitidy.
Byly hlášeny případy osteonekrózy, a to především u pacientů s obecně známými rizikovými faktory,
s pokročilým onemocněním HIV nebo při dlouhodobé expozici kombinované antiretrovirové terapii
Pediatrická populace
Bezpečnostní profil ritonaviru u dětí ve věku 2 let a starších je podobný jako u dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.