Ritonavir mylan Pro děti, pediatrická populace

dávka 600 mg dvakrát denně. Léčba přípravkem Ritonavir Mylan má být zahájena dávkou 250 mg/ma zvyšována ve dvoudenních až třídenních intervalech o 50 mg/m2 dvakrát denně.

Pro odpovídající podávání v této populaci mohou být vhodnější přípravky s jinou lékovou
formou/silou.

Pro starší děti může být proveditelné nahradit tablety na udržovací dávku jinou lékovou formou.

Tabulka 1. Schéma dávek pro převedení dětí z prášku pro perorální suspenzi na tablety

Dávka prášku pro perorální suspenzi Dávka tablet
㄀㜵350437,5㔀 
Vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti se nedoporučuje podávat ritonavir
dětem mladším 2 let.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Farmakokinetické údaje naznačují, že u starších pacientů není nutná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
Dosud nebyl získán dostatek informací o této populaci pacientů, a proto nelze doporučit specifické
úpravy schématu dávky. Renální clearance ritonaviru je zanedbatelná, nelze tedy očekávat pokles
celkové tělesné clearance u pacientů s poruchou funkce ledvin. Vzhledem k vysoké vazbě ritonaviru
na bílkoviny nelze očekávat výrazné snížení jeho hladiny pomocí hemodialýzy nebo peritoneální
dialýzy.

Porucha funkce jater
Ritonavir je metabolizován a eliminován hlavně játry.
Farmakokinetické údaje ukazují, že u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater není
nutná úprava dávek jater
Pediatrická populace
Dosud nebyla stanovena bezpečnost a účinnost ritonaviru u dětí mladších než 2 roky. Dostupné údaje
jsou popsány v bodech 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádné doporučení týkající se
dávkování.

Způsob podání

Potahované tablety Ritonavir Mylan se podávají perorálně a mají se užívat s jídlem
Potahované tablety Ritonavir Mylan se mají polykat vcelku, bez kousání, dělení nebo drcení.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Je-li ritonavir užíván k optimalizaci farmakokinetiky jiných PI, pak je nutno seznámit se
s kontraindikacemi v souhrnu údajů o přípravku proteázy.

Ritonavir nemá být podáván pacientům s dekompenzovaným jaterním onemocněním, ať už
k optimalizaci farmakokinetiky či jako antiretrovirotikum.

Studie in vitro a in vivo prokázaly, že ritonavir je silným inhibitorem biotransformací
zprostředkovaných CYP3A a CYP2D6. U následujících léčiv je kontraindikováno jejich společné užití
s ritonavirem a není-li uvedeno jinak, je užití kontraindikováno na základě schopnosti ritonaviru
inhibovat metabolismus souběžně užívaného léčivého přípravku, což se následně projeví zvýšením
expozice souběžně užívaného léčivého přípravku a rizika klinicky významných nežádoucích účinků.

Schopnost ritonaviru ovlivňovat enzymy může být závislá na dávce. U některých přípravků mohou být
kontraindikace významnější v případě, kdy je ritonavir podáván jako antiretrovirotikum, než když je
použit k optimalizaci farmakokinetiky
Tabulka 2. Léčiva, která jsou kontraindikována při použití s ritonavirem

Třída léčiv Léčivé látky ve třídě Odůvodnění
Zvýšení nebo snížení hladin současně podávaných léčivých přípravků
adrenoreceptorů
Alfuzosinalfuzosinu, což může vést k závažné
hypotenzi Analgetika Pethidin, piroxikam,
GH[WURSURSR[\IHQ
Zvýšení plazmatických koncentrací
norpethidinu, piroxikamu a
dextropropoxyfenu. Riziko závažné
respirační deprese nebo hematologických
abnormalit nebo jiných závažných
nežádoucích účinků se u těchto
přípravků tudíž se zvyšuje.
Antianginóza Ranolazin Zvýšení plazmatických koncentrací
UDQROD]LQXUL]LNRRKURåXMtFtFK&\WRVWDWLND Neratinib Zvýšení plazmatických koncentrací
QHUDWLQLEX]iYDåQêFKUHDNFt4.59HQHWRNOD[ Zvýšení plazmatických koncentrací
venetoklaxu. Zvýšení rizika syndromu
nádorového rozpadu na začátku léčby a
během titrační fáze Antiarytmika Amiodaron, bepridil,
dronedaron, enkainid,
flekainid, propafenon,
chinidin
Zvýšení plazmatických koncentrací
amiodaronu, bepridilu, dronedaronu,
enkainidu, flekainidu, propafenonu,
chinidinu. Riziko arytmií nebo jiných
závažných nežádoucích účinků se
u těchto přípravků tudíž kyseliny fusidové a ritonaviru. 
dvakrát denně a vícekontraindikováno z důvodu snížení
plazmatických koncentrací a možné
ztráty účinku vorikonazolu Antiuratika Kolchicin 0RåQpåLYRWs poruchou funkce ledvin a/nebo jater
Antihistaminika $VWHPL]RODVWHPL]ROX]iYDåQêFKtudíž zvyšuje.
Třída léčiv Léčivé látky ve třídě Odůvodnění
Zvýšení nebo snížení hladin současně podávaných léčivých přípravků
Antituberkulotika Rifabutin Souběžné podávání ritonaviru dvakrát denněv antiretrovirových dávkách a rifabutinu
z důvodu zvýšení koncentrací rifabutinu
v séru a rizika nežádoucích účinků,
včetně uveitidy Doporučení týkající se podávání
ritonaviru v dávkách k optimalizaci
farmakokinetiky spolu s rifabutinem jsou
uvedena v bodu 4.5.
Antipsychotika/neuroleptika Lurasidon Zvýšení plazmatických koncentrací
OXUDVLGRQXriziko závažných a/nebo život
ohrožujících reakcí Klozapin, pimozid Zvýšení plazmatických koncentrací
NOR]DSLQXKHPDWRORJLFNêFKYiåQêFKpřípravků tudíž vzrůstá.
Kvetiapin Zvýšené plazmatické koncentrace
kvetiapinu, které mohou vést ke kómatu.
Současné užití s kvetiapinem je
kontraindikováno Námelové alkaloidy Dihydroergotamin,
ergometrin, ergotamin,
methylergometrin
Zvýšení plazmatických koncentrací
námelových alkaloidů, vedoucí k akutní
námelové toxicitě, včetně vasospasmu a
ischemie.
*,FLVDSULGXu WRKRWR/pþLYDOLSLG
$

Inhibitory HMG Co-A
reduktázy



Inhibitor mikrozomálního
triacylglycerolového
transferového proteinu



Lovastatin, simvastatin




Lomitapid



Zvýšení plazmatických koncentrací
lovastatinu a simvastatinu; zvýšení rizika
myopatie, včetně rhabdomyolýzy bod 4.5
Zvýšené plazmatické koncentrace
lomitapidu Třída léčiv Léčivé látky ve třídě Odůvodnění
Zvýšení nebo snížení hladin současně podávaných léčivých přípravků
Inhibitory PDE5 Avanafil

Sildenafil









Vardenafil
Zvýšené plazmatické koncentrace
avanafilu Je kontraindikován v případě, že je
podáván k léčbě plicní arteriální
hypertenze plasmatických koncentrací sildenafilu. Z
tohoto důvodu vzrůstá riziko možných
nežádoucích účinků vyvolaných
sildenafilem synkopusoučasné užívání sildenafilu u pacientů
s erektilní dysfunkcí.
Zvýšení plazmatických koncentrací
vardenafilu Sedativa/hypnotikaestazolam, flurazepam,
perorálně podaný
midazolam a triazolam
Zvýšení plazmatických koncentrací
klorazepátu, diazepamu, flurazepamu,
perorálně podaného midazolamu a
triazolamu. Riziko extrémní sedace a
útlumu dýchání u těchto přípravků tudíž
vzrůstá. parenterálního podání midazolamu viz
bod