Risperdal Vedlejší a nežádoucí účinky

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (výskyt  10 %) jsou: Parkinsonismus, útlum/ospalost,
bolest hlavy a nespavost.
Nežádoucí účinky, jevící se jako závislé na dávce, zahrnují parkinsonismus a akatizii.

Dále jsou uvedeny nežádoucí účinky hlášené z klinických hodnocení a post-marketingové
zkušenosti s risperidonem podle kategorie četností z klinických hodnocení s přípravkem
RISPERDAL. Používána je následující terminologie a frekvence: velmi časté ( 1/10), časté
( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1 000 až < 1/100), vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000), velmi
vzácné (< 1/10 000) a není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Třídy
orgánových
systémů
Nežádoucí účinky
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není známo
Infekce
a infestace
pneumonie,
bronchitida, infekce
horních cest
dýchacích,
sinusitida, infekce
močových cest,
infekce ucha, chřipka
infekce dýchacích cest,
cystitida, infekce oka,
tonsilitida,
onychomykóza,
celulitida, lokalizovaná
infekce, virová infekce,
akarodermatitida
infekce
Poruchy krve
a lymfatického
systému
neutropenie, snížení
počtu bílých krvinek,
trombocytopenie,
anemie, snížení
hematokritu, zvýšení
počtu eozinofilů
agranulocytóza c
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita anafylaktická reakce c
Endokrinní
poruchy
hyperprolaktinemie a nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonu, přítomnost
glukosy v moči

Poruchy
metabolismu
a výživy
zvýšení tělesné
hmotnosti, zvýšení
chuti k jídlu, snížení
chuti k jídlu
diabetes mellitus b,
hyperglykemie,
polydipsie, snížení
tělesné hmotnosti,
anorexie, zvýšení
hladiny cholesterolu v
krvi
otrava vodou c,
hypoglykemie,
hyperinsulinemie c,
zvýšení hladin
triaglycerolů v krvi
diabetická
ketoacidóza

Psychiatrické
poruchy
nespavost d porucha spánku,
agitovanost, deprese,
úzkost
mánie, stav zmatenosti,
snížení libida, nervozita,
noční můry
katatonie,
somnabulismus,
porucha příjmu potravy
spojená se spánkem
(SRED), otupělost,
anorgasmie

Poruchy
nervového
systému
útlum/ospalost,
parkinsonismu
sd, bolest hlavy
akatizie d, dystonie d,
závrať, dyskineze d,
tremor
tardivní dyskineze,
cerebrální ischemie,
neodpovídání na
podněty, ztráta vědomí,
snížená úroveň vědomí,
konvulze d, synkopa,
psychomotorická
hyperaktivita, porucha
rovnováhy, abnormální
koordinace, posturální
závrať, porucha
pozornosti, dysartrie,
dysgeuzie, hypestezie,
parestezie
neuroleptický maligní
syndrom,
cerebrovaskulární
porucha, diabetické
kóma, titubace hlavy

Poruchy oka rozmazané vidění,
zánět spojivek
fotofobie, suché oko,
zvýšená tvorba slz, oční
hyperemie
glaukom, porucha
hybnosti očí, protáčení
očí, tvorba ospalků,
syndrom plovoucí
duhovky (peroperační)c

Poruchy ucha
a labyrintu
vertigo, tinitus, bolest
ucha

Srdeční
poruchy
tachykardie fibrilace síní,
atrioventrikulární
blokáda, poruchy vedení
vzruchu, prodloužení QT
na EKG, bradykardie,
abnormální EKG,
sinusová arytmie
palpitace
Cévní poruchy hypertenze hypotenze, ortostatická
hypotenze, návaly
plicní embolie, žilní
trombóza

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
dyspnoe,
faryngolaryngeální
bolest, kašel,
epistaxe, kongesce
nosní sliznice
aspirační pneumonie,
plicní kongesce,
kongesce sliznic
dýchacích cest, šelest,
sípání, dysfonie,
respirační onemocnění
syndrom spánkové
apnoe, hyperventilace

Gastro-
intestinální
poruchy
bolest břicha, břišní
diskomfort, zvracení,
nauzea, zácpa,
průjem, dyspepsie,
sucho v ústech,
bolest zubů
inkontinence stolice,
fekalom,
gastroenteritida,
dysfagie, flatulence
pankreatitida,
obstrukce střev, otok
jazyka, cheilitida
ileus
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
vyrážka, erytém kopřivka, svědění,
alopecie, hyperkeratóza,
ekzém, suchá kůže,
změna zbarvení kůže,
akné, seboroická
dermatitida, poruchy
kůže, kožní léze
poléková vyrážka, lupy angioedém Stevensův-
Johnsonův
syndrom /
toxická
epidermální
nekrolýzac
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
svalové spasmy,
muskuloskeletální
bolest, bolest zad,
artralgie
zvýšení hladiny kreatin-
fosfokinázy v krvi,
abnormální držení těla,
ztuhlost kloubů, otok
kloubů, svalová slabost,
bolest krční páteře
rhabdomyolýza
Poruchy ledvin
a močových cest
inkontinence moči polakisurie, retence
moči, dysurie

Stavy spojené s
těhotenstvím,
šestinedělím a
perinatálním
obdobím
syndrom z vysazení
léku u novorozenců c

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní dysfunkce,
porucha ejakulace,
amenorea, porucha
menstruace d,
gynekomastie,
galaktorea, sexuální
dysfunkce, bolest prsů,
nepříjemný pocit v
prsou, vaginální výtok
priapismus c, opoždění
menstruace, zduření
prsů, zvětšení prsů,
sekrece z prsů

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
otok d, pyrexie,
bolest na hrudi,
astenie, únava, bolest
otok obličeje, zimnice,
zvýšení tělesné teploty,
abnormální chůze, žízeň,
nepříjemný pocit na
hrudi, malátnost,
abnormální pocit,
diskomfort
hypotermie, snížení
tělesné teploty, chlad
končetin, syndrom z
vysazení léku,
induracec

Poruchy jater
a žlučových cest
zvýšení hladin jaterních
transamináz, zvýšení
hladiny
gamaglutamyltransferáz
y, zvýšení hodnot
žloutenka
jaterních enzymů
Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
pád procedurální bolest

a Hyperprolaktinemie může v některých případech vést ke gynekomastii, menstruačním potížím, amenoree,
anovulaci, galaktoree, poruše fertility, sníženému libidu, či erektilní dysfunkci.
b V placebem kontrolovaných hodnoceních byl diabetes mellitus hlášen u 0,18 % risperidonem léčených
pacientů ve srovnání s 0,11 % ve skupině s placebem. Celkový výskyt ze všech klinických hodnocení byl
u pacientů léčených risperidonem 0,43 %.
c Nebylo pozorováno v klinických hodnoceních s přípravkem RISPERDAL ale po uvedení risperidonu na
trh.
d Může se vyskytnout extrapyramidová porucha: Parkinsonismus (hypersekrece slin, muskuloskeletální
ztuhlost, parkinsonismus, slinění, fenomén „ozubeného kola“, bradykineze, hypokineze, ztuhlost obličeje,
svalové napětí, akineze, ztuhlost šíje, svalová ztuhlost, parkinsonská chůze a abnormální glabelární reflex,
parkinsonský klidový třes), akatizie (akatizie, neklid, hyperkineze a syndrom neklidných nohou), třes,
dyskineze (dyskineze, svalové záškuby, choreoatetóza, atetóza a myoklonus), dystonie. Dystonie zahrnuje
dystonii, hypertonii, tortikolis, mimovolní svalové stahy, svalové stahy, blefarospasmus, okulogyraci,
paralýzu jazyka, spasmus tváře, laryngospasmus, myotonii, opistotonus, orofaryngeální spasmus,
pleurototonus, spasmus jazyka a trismus. Je nutno si uvědomit, že bylo zahrnuto širší spektrum příznaků,
které nemusejí mít nutně extrapyramidový původ. Insomnie zahrnuje iniciální insomnii, střední insomnii.
Konvulze zahrnují konvulze typu Grand mal. Menstruační poruchy zahrnují nepravidelnou menstruaci,
oligomenoreu. Otok zahrnuje celkový otok, periferní otok, hydrostatický intersticiální edém.

Nežádoucí účinky pozorované u lékových forem obsahujících paliperidon

Paliperidon je účinným metabolitem risperidonu, proto se profily nežádoucích účinků obou látek
(včetně jak perorálních, tak injekčních lékových forem) prolínají. K výše uvedeným nežádoucím
účinkům byly při užívání přípravků s paliperidonem navíc pozorovány následující nežádoucí
účinky, které lze očekávat také u přípravku RISPERDAL.

Srdeční poruchy
Syndrom posturální ortostatické tachykardie

Účinky třídy
Podobně jako u jiných antipsychotik byly po uvedení přípravku na trh hlášeny velmi vzácné
případy prodloužení QT intervalu. Další účinky na srdce spojené s touto skupinou přípravků
hlášené u antipsychotik, která prodlužují QT interval, zahrnují ventrikulární arytmii, ventrikulární
fibrilaci, ventrikulární tachykardii, náhlé úmrtí, zástavu srdce a Torsade de pointes.

Žilní tromboembolismus
V souvislosti s antipsychotiky byly hlášeny případy žilního tromboembolismu, včetně případů
plicní embolie a hluboké žilní trombózy (frekvence není známa).

Přírůstek tělesné hmotnosti
Podíl pacientů se schizofrenií léčených přípravkem RISPERDAL a placebem, kteří dosáhli
přírůstku tělesné hmotnosti  7 %, byl porovnán v souhrnné analýze 6 – 8týdenních placebem
kontrolovaných klinických hodnocení; závěrem byl statisticky významně větší přírůstek tělesné
hmotnosti u pacientů léčených přípravkem RISPERDAL (18 %) oproti placebu (9 %).
V souhrnné analýze 3týdenních studií u dospělých pacientů s akutní mánií byl výskyt přírůstku
tělesné hmotnosti  7 % v závěru studie srovnatelný u skupiny s přípravkem RISPERDAL
(2,5 %) a u skupiny s placebem (2,4 %) a byl mírně vyšší u skupiny s aktivní kontrolou (3,5 %).

V populaci dětí a dospívajících s poruchami chování a jinými disruptivními poruchami chování
byl v dlouhodobých klinických studiích střední nárůst tělesné hmotnosti 7,3 kg po 12 měsících
léčby. Očekávaný přírůstek tělesné hmotnosti normálních dětí mezi 5 – 12 lety je 3 až 5 kg za
rok. Mezi 12 - 16 rokem věku je přírůstek tělesné hmotnosti 3 až 5 kg za rok zachován u dívek,
zatímco u chlapců je přírůstek přibližně 5 kg za rok.

Další informace u zvláštních populací

Nežádoucí účinky, které byly hlášeny s vyšším výskytem u starších pacientů s demencí nebo
pediatrických pacientů než u dospělé populace, jsou uvedeny níže:

Starší pacienti s demencí
Frekvence transientních ischemických příhod a cerebrovaskulárních příhod hlášených jako
nežádoucí účinky v klinických hodnoceních u starších pacientů byla 1,4 %, resp. 1,5 %. Dále byly
s frekvencí  5 % a s nejméně dvojnásobnou frekvencí než u dospělé populace u starších pacientů
s demencí hlášeny tyto nežádoucí účinky: infekce močových cest, periferní otok, letargie a kašel.

Pediatrická populace
Všeobecně se předpokládá, že typy nežádoucích účinků u dětí budou podobné typům
pozorovaným u dospělých. U pediatrických pacientů (5 až 17 let) byly s frekvencí  5 % a
s nejméně dvojnásobnou frekvencí než v klinických studiích u dospělé populace hlášeny tyto
nežádoucí účinky: útlum/ospalost, únava, bolest hlavy, zvýšení chuti k jídlu, zvracení, infekce
horních cest dýchacích, kongesce nosní sliznice, bolest břicha, závrať, kašel, pyrexie, tremor,
průjem a enuréza.
Vliv dlouhodobé léčby risperidonem na sexuální zrání a výšku nebyl dostatečně studován (viz
bod 4.4, oddíl Pediatrická populace).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek