Risperdal Bezpečnost (v těhotenství)

Ve studiích (sub)chronické toxicity, kdy bylo dávkování zahájeno u pohlavně nezralých
laboratorních potkanů a psů, byly v závislosti na dávce shledány účinky na samčí a samičí
pohlavní ústrojí a mléčné žlázy. Tyto účinky souvisely se zvýšenou hladinou prolaktinu
způsobenou blokádou dopaminového D2 receptoru risperidonem. Studie na tkáňových kulturách
dále naznačují, že by buněčný růst v lidských tumorech prsu mohl být stimulován prolaktinem.
Risperidon nebyl teratogenní u potkanů a králíků. V reprodukčních studiích s risperidonem
u potkanů byly pozorovány nežádoucí účinky na páření a na porodní hmotnost a přežití mláďat.
U potkanů byla intrauterinní expozice risperidonu spojena s kognitivním deficitem v dospělosti.
Další antagonisté dopaminu měli při podání březím zvířatům negativní vliv na učení a motorický
vývoj mláďat. Ve studiích toxicity u mláďat potkanů byly pozorovány vyšší mortalita mláďat a
zpožďování fyzického vývoje. Ve 40týdenní studii u štěňat bylo zpožděno pohlavní zrání. Růst
dlouhých kostí nebyl dotčen u psů při 3,6násobku maximální humánní expozice pro dospívající
(1,5 mg/den) na základě posouzení AUC; účinek na dlouhé kosti a pohlavní zrání byly
pozorovány při 15násobku maximální humánní expozice pro dospívající.

Risperidon nebyl genotoxický podle celé řady testů. Ve studiích karcinogenity u perorálního
podání risperidonu potkanům a myším byl pozorován nárůst adenomu hypofýzy (myši),
endokrinního adenomu slinivky (potkani) a adenomu mléčné žlázy (oba druhy). Tyto nádory
mohou být spojeny s prodlouženým antagonismem dopaminu D2 a hyperprolaktinemií. Význam
nálezů těchto nádorů u hlodavců pro člověka není znám. In vitro a in vivo modely na zvířatech
ukazují, že vysoké dávky risperidonu mohou způsobit prodloužení QT intervalu, což bylo
spojováno s teoreticky zvýšeným rizikem torsade de pointes u pacientů.