Risperdal Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Potahované tablety:

RISPERDAL 1 mg, potahované tablety
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Hypromelosa (E464)
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát

Potahová vrstva
Hypromelóza (E464)
Propylenglykol (E490)

RISPERDAL 2 mg, potahované tablety
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Hypromelóza (E464)
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát

Potahový vsrtva
Hypromelóza (E464)
Propylenglykol (E490)
Oxid titaničitý (E171)
Mastek (E553B)
Hlinitý lak oranžové žluti S (E110)

RISPERDAL 3 mg, potahované tablety
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Hypromelóza (E464)
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát

Potahová vrstva
Hypromelóza (E464)
Propylenglykol (E490)
Oxid titaničitý (E171)
Mastek (E553B)
Chinolinová žluť (E104)

RISPERDAL 4 mg, potahované tablety
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Kukuřičný škrob
Mikrokrystalická celulóza (E460)
Hypromelóza (E464)
Magnesium-stearát
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Natrium-lauryl-sulfát

Potahová vrstva
Hypromelóza (E464)
Propylenglykol (E490)
Oxid titaničitý (E171)
Mastek (E553B)
Chinolinová žluť (E104)
Hlinitý lak indigokarmínu E132)

RISPERDAL, 1 mg/ml, perorální roztok:
Kyselina vinná (E334)
Kyselina benzoová (E210)
Hydroxid sodný
Čištěná voda

6.2 Inkompatibility

Potahované tablety: neuplatňuje se.
Perorální roztok: inkompatibilita s většinou druhů čaje, včetně černého čaje.

6.3 Doba použitelnosti

Potahované tablety:
Blistr (1 mg, 2 mg, 3 mg, 4mg) - 3 roky.
Lahvička (1 mg, 2 mg) - 2 roky.

Perorální roztok: 3 roky.
Doba použitelnosti po prvním otevření: 3 měsíce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Potahované tablety v blistru: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Uchovávejte v původním obalu,
aby byl přípravek chráněn před světlem.

Potahované tablety v lahvičce: Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Perorální roztok: Uchovávejte při teplotě do 30 C. Chraňte před chladem a mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

RISPERDAL potahované tablety:
RISPERDAL potahované tablety jsou baleny v PVC/LDPE/PVDC/Al blistrech a lahvičkách
z polyethylenu o vysoké hustotě (HDPE) opatřených polypropylenovým (PP) dětským
bezpečnostním uzávěrem s indukčním těsněním.

RISPERDAL potahované tablety jsou dostupné v následujících velkostech balení:
• 1 mg: blistry obsahující 6, 20, 50, 60 nebo 100 tablet a lahvičky obsahující 500 tablet
• 2 mg: blistry obsahující 10, 20, 50, 60 nebo 100 tablet a lahvičky obsahující 500 tablet
• 3 mg: blistry obsahující 20, 50, 60 nebo 100 tablet
• 4 mg: blistry obsahující 10, 20, 30, 50, 60 nebo 100 tablet

RISPERDAL perorální roztok:
Lahvička z hnědého skla s bezpečnostním plastikovým (polypropylenovým) uzávěrem
s kontrolou celistvosti. RISPERDAL perorální roztok je dodáván v lahvičkách o velikosti 30 ml,
60 ml, 100 ml a 120 ml. Pouze pro Německo: 500 ml (5 x 100 ml). V balení je také přiložena
dávkovací pipeta.

Pipeta dodávaná spolu s lahvičkou o velikosti 30 ml, 60 ml a 100 ml, je kalibrována
v miligramech a mililitrech s minimálním objemem 0,25 ml a maximálním objemem 3 ml.
Kalibrační rysky vyznačené na pipetě jsou po 0,25 ml (odpovídá 0,25 mg perorálního roztoku) až
do 3 ml (odpovídá 3 mg perorálního roztoku).
Pipeta dodávaná spolu s lahvičkou o velikosti 120 ml, je kalibrována v miligramech a mililitrech
s minimálním objemem 0,25 ml a maximálním objemem 4 ml. Kalibrační rysky vyznačené na
pipetě jsou po 0,25 ml (odpovídá 0,25 mg perorálního roztoku) až do 4 ml (odpovídá 4 mg
perorálního roztoku).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Potahované tablety: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Perorální roztok: Žádné zvláštní požadavky pro likvidaci.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.