Risperdal consta Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička (jednotlivé balení)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPERDAL CONSTA 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

risperidonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje risperidonum 25 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje risperidonum 37,5 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje risperidonum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: polyglaktin.

Rozpouštědlo: polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová,
chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.

Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 2 ml rozpouštědla pro RISPERDAL CONSTA.
Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci.
Dvě jehly Terumo SurGuard 3 pro intramuskulární injekci [ (jedna 1palcová (0,8 mm x 25 mm) jehla
pro podání do deltového svalu a jedna 2palcová (0,9 mm x 51 mm) jehla pro podání do hýžďového
svalu)].


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Podává se jako jednorázová dávka.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte celé balení v chladničce (2 – 8 C). Pokud není k dispozici chladnička, balení může být
před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 °C maximálně 7 dní. Spotřebujte do 6 hodin po
naředění (pokud je uchováváno při teplotě do 25 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/068/03-C
68/069/03-C
68/070/03-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

risperdal consta 25 mg
risperdal consta 37,5 mg
risperdal consta 50 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:






































ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro 1 injekční lahvičku / součást vícečetného balení


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPERDAL CONSTA 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

risperidonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje risperidonum 25 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje risperidonum 37,5 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje risperidonum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: polyglaktin.

Rozpouštědlo: polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová,
chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.

Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 2 ml rozpouštědla pro RISPERDAL CONSTA.
Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci.
Dvě jehly Terumo SurGuard 3 pro intramuskulární injekci [ (jedna 1palcová (0,8 mm x 25 mm) jehla
pro podání do deltového svalu a jedna 2palcová (0,9 mm x 51 mm) jehla pro podání do hýžďového
svalu)].

Součást vícečetného balení. Jednotlivé krabičky nelze prodávat samostatně.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Podává se jako jednorázová dávka.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte celé balení v chladničce (2 – 8 C). Pokud není k dispozici chladnička, balení může být
před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 °C maximálně 7 dní. Spotřebujte do 6 hodin po
naředění (pokud je uchováváno při teplotě do 25 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/068/03-C
68/069/03-C
68/070/03-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

risperdal consta 25 mg
risperdal consta 37,5 mg
risperdal consta 50 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM




ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Vnější krabička pro vícečetné balení obsahující 5 injekčních souprav


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

RISPERDAL CONSTA 25 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 50 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým
uvolňováním

risperidonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje risperidonum 25 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje risperidonum 37,5 mg.
Jedna injekční lahvička obsahuje risperidonum 50 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek: polyglaktin.

Rozpouštědlo: polysorbát 20, sodná sůl karmelózy, hydrogenfosforečnan sodný, kyselina citronová,
chlorid sodný, hydroxid sodný a voda na injekci.

Více informací naleznete v příbalové informaci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním.

Vícečetné balení: 5 injekčních souprav (5 balení po 1 injekční soupravě), z nichž každá obsahuje:

Jedna injekční lahvička prášku pro přípravu injekční suspenze.

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující 2 ml rozpouštědla pro RISPERDAL CONSTA.
Jeden adaptér na injekční lahvičku pro rekonstituci.
Dvě jehly Terumo SurGuard 3 pro intramuskulární injekci [ (jedna 1palcová (0,8 mm x 25 mm) jehla
pro podání do deltového svalu a jedna 2palcová (0,9 mm x 51 mm) jehla pro podání do hýžďového
svalu)].


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání.
Podává se jako jednorázová dávka.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte celé balení v chladničce (2 – 8 C). Pokud není k dispozici chladnička, balení může být
před aplikací uchováváno při teplotě nepřesahující 25 °C maximálně 7 dní. Spotřebujte do 6 hodin po
naředění (pokud je uchováváno při teplotě do 25 °C).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Walterovo náměstí 329/1, 158 00 Praha 5, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

68/068/03-C
68/069/03-C
68/070/03-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

risperdal consta 25 mg
risperdal consta 37,5 mg
risperdal consta 50 mg

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:


MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na skleněnou lahvičku pro prášek pro injekční suspenzi (všechna balení)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

RISPERDAL CONSTA 25 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 37,5 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním
RISPERDAL CONSTA 50 mg prášek pro injekční suspenzi s prodlouženým uvolňováním

risperidonum
intramuskulární podání



2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Lze rekonstituovat pouze rozpouštědlem pro RISPERDAL CONSTA.
Použijte do 6 hodin po rekonstituci (při uchovávání do 25 ºC).
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

Uchovávejte při teplotě 2 ºC – 8 ºC.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek pro předplněnou injekční stříkačku (všechna balení)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 25 mg
Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 37,5 mg
Rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA 50 mg

ml
intramuskulární podání


2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET


6. JINÉ

Uchovávejte předplněnou stříkačku v původním obalu.