Risperdal consta Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek
Polyglaktin

Rozpouštědlo
Polysorbát Sodná sůl karmelózy
Hydrogenfosforečnan sodný
Kyselina citronová
Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky při 2 - 8 °C



Po rekonstituci: Chemická a fyzikální stabilita je prokázána při teplotě 25 °C po dobu 24 hodin.

Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, jsou
doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím v odpovědnosti uživatele a
normálně by doba neměla být delší než 6 hodin při 25 °C, pokud rekonstituce neproběhla za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Celé balení se uchovává v chladničce (2 - 8 °C).

Pokud není k dispozici chladnička, RISPERDAL CONSTA může být před aplikací uchováván při
teplotě nepřesahující 25 °C maximálně 7 dní.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání rekonstituovaného přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Aplikátor injekční lahvičky pro rekonstituci bez injekční jehly
- Jedna lahvička obsahující prášek.
- Jeden adaptér na lahvičku pro rekonstituci.
- Jedna předplněná injekční stříkačka obsahující rozpouštědlo pro RISPERDAL CONSTA.
- Dvě jehly Terumo SurGuard 3 pro intramuskulární injekci [ 21G UTW 1palcová (0,8 mm x
25 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním zařízením pro podání do deltového svalu a 20G
TW 2palcová (0,9 mm x 51 mm) bezpečnostní jehla s bezpečnostním zařízením pro podání
do hýžďového svalu].

RISPERDAL CONSTA je dostupný v baleních obsahujících 1 nebo 5 (svázaných) balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Důležité informace
K zajištění úspěšného podání přípravku RISPERDAL CONSTA je nutno věnovat důkladnou
pozornost „Pokynům pro použití“ rozepsaným po jednotlivých krocích.

Použijte dodané komponenty
Složky (komponenty) v tomto balení jsou speciálně navrženy pro použití přípravku RISPERDAL
CONSTA. RISPERDAL CONSTA musí být rekonstituován pouze rozpouštědlem, které je
součástí tohoto balení.

Nenahrazujte žádné komponenty tohoto balení.

Neuchovávejte suspenzi po rekonstituci
Aplikujte dávku co nejdříve po naředění, aby se zabránilo usazování.

Správné dávkování


Musí být podán celý obsah lahvičky, aby bylo zajištěno dosažení zamýšlené dávky přípravku
RISPERDAL CONSTA.





Nepoužívejte opakovaně
Zdravotnické prostředky vyžadují specifické materiálové vlastnosti, aby mohly být použity, jak
bylo zamýšleno. Tyto vlastnosti byly ověřeny pouze pro jednorázové použití. Jakýkoliv pokus o
opakované použití aplikátoru může vést k narušení jeho celistvosti a zhoršení použití.

JEDNORÁZOVÉ ZAŘÍZENÍ


Obsah balení




Krok
Sestavení jednotlivých částí

Otevření blistru

Připojení lahvičky k adaptéru

Předplněná injekční
stříkačka
píst bílý okraj
bílý
kryt rozpouštědlo
Lahvička
barevný kryt
mikrosféry
Adaptér na lahvičku
víčko
kloboučku
hrot
jehly
obruba
Terumo SurGuard-3 pro
i.m. aplikaci
1palcová
jehla do
deltového
svalu
2palcová
jehla do
hýžďového
svalu
průhledné
pouzdro jehly
ochranný
bezpečnostní
kryt jehly



Vyčkejte 30 minut
Vyjměte z chladničky
balení přípravku a před
rekonstitucí jej
ponechte stát k docílení
pokojové teploty
přibližně 30 minut.

Neohřívejte přípravek
žádným jiným
způsobem.


Odstraňte kryt z
lahvičky
Oddělte barevný kryt z
injekční lahvičky.

Otřete vršek šedé zátky
desinfekčním
tampónem.
Nechte oschnout na
vzduchu.

Neodstraňujte šedou
gumovou zátku.
Připravte si adaptér
Uchopte sterilní blistr
jak je znázorněno.
Odlepte papírovou část
blistru.

Nevyjímejte adaptér z
blistru.

Nedotýkejte se špičky
jehly. Mohlo by to
způsobit kontaminaci.

Připojte adaptér k
lahvičce
Umístěte lahvičku na
tvrdý povrch a držte ji
za její spodek. Umístěte
adaptér na střed šedé
gumové zátky. Tlačte
adaptér směrem dolů na
horní část lahvičky,
dokud nebude bezpečně
usazen na místě.

Nepokládejte adaptér
na lahvičku šikmo.
Rozpouštědlo by mohlo
při přesunu do lahvičky
prosáknout.



Připojení předplněné injekční stříkačky k adaptéru
nesprávně



Odstranění sterilního
blistru


Držte lahvičku ve svislé
poloze, aby tekutina
nevytékala.
Držte lahvičku za její
spodní část a sejměte
z adaptéru sterilní blistr.

Neprotřepávejte.

Nedotýkejte se
odkrytého kloboučku
adaptéru.
Může to způsobit
kontaminaci.

Správné uchopení
Uchopte stříkačku
za bílý okraj na
jejím konci.

Během spojování
nedržte stříkačku za
skleněnou část.


Odstranění krytu
Držte bílý okraj
stříkačky a oddělte
bílý kryt.
Neotáčejte nebo
neodřezávejte bílý
kryt.
Nedotýkejte se
špičky stříkačky.
Mohlo by to způsobit
kontaminaci.



Oddělený kryt
můžete vyhodit.


Připojení stříkačky
k adaptéru
Držte adaptér za
jeho obrubu, aby se
nehýbal. Držte
stříkačku za bílý
okraj a poté vsuňte
její špičku do otvoru
adaptéru.
Nedržte stříkačku
za její skleněnou
část. Může to
způsobit, že se bílý
kroužek uvolní nebo
odpojí.
Připojte stříkačku k
adaptéru pevným
točivým pohybem
ve směru
hodinových ručiček,
dokud pevně
nepřiléhá.
Nepřetáhněte.
Přetažení může
způsobit zlomení
špičky stříkačky.



Krok
Rekonstituce mikrosfér
Nesprávně
! Vyjměte adaptér ze
sterilního blistru jen
v případě, že jste
připraveni oddělit bílý kryt
z injekční stříkačky.
PRASK!
Takto vypadá stříkačka
po odstranění bílého
krytu.



Aplikace
rozpouštědla
Vstříkněte obsah
injekční stříkačky s
rozpouštědlem do
lahvičky.



Rozpuštění
mikrosfér v
rozpouštědle
Třepejte lahvičkou
důkladně nejméně
10 sekund a píst při
tom přidržujte
směrem dolů, jak je
znázorněno.
Zkontrolujte suspenzi.
Když je správně
promíchána, je
stejnorodá, hustá a
mléčně zbarvená. V
tekutině jsou viditelné
mikrosféry (částice).
Ihned přistupte k
dalšímu kroku, aby
nedošlo k usazení
suspenze.

Přemístění suspenze
do stříkačky
Obraťte lahvičku
dnem vzhůru.
Pomalu táhněte píst a
nasávejte všechnu
tekutinu z lahvičky
do stříkačky.

Odstranění
adaptéru
Držte stříkačku za
bílý okraj a
odšroubujte
stříkačku od
adaptéru.
Oddělte
perforovanou část
nálepky na lahvičce.
Nalepte odtrženou
část nálepky na
stříkačku kvůli
identifikaci.

Injekční lahvičku a
adaptér znehodnoťte
příslušným
způsobem.


Krok
Připojení jehly
Obsah lahvičky je
nyní pod tlakem.
Tlačte píst palcem
směrem dolů.


Výběr příslušné jehly
Vyberte jehlu dle místa
podání (hýžďového nebo
deltového).

Nasazení jehly
Otevřete sáček s jehlou a
uchopte ji za její konec, jak
je znázorněno.
Uchopte stříkačku za bílý
okraj a nasaďte jehlu na
klobouček pevným točivým
pohybem ve směru
hodinových ručiček až do
konce.
Nedotýkejte se odkrytého
kloboučku jehly. Může to
způsobit kontaminaci.


Rozpuštění mikrosfér
Úplně odstraňte blistr. Těsně
před injekcí protřepejte znovu
důkladně obsah ve stříkačce,
protože mohlo dojít k
usazování suspenze.


Krok
Aplikace injekce
1palcová jehla
do deltového
svalu
2palcová jehla
do hýžďového
svalu



Odstranění
průhledného krytu
jehly
Odklopte
bezpečnostní kryt
jehly směrem ke
stříkačce tak, jak je
znázorněno. Poté
uchopte injekční
stříkačku za bílý
okraj a opatrně
sejměte průhledný
kryt jehly.
Neotáčejte
průhledným krytem
jehly, protože by
mohlo dojít k
uvolnění spojení v
kloboučku.

Odstranění
vzduchových
bublin
Držte stříkačku
jehlou vzhůru a
jemně poklepejte
stříkačku, aby se
vzduchové bubliny
dostaly do horní
části. Pomalým a
opatrným
posouváním pístu
směrem nahoru
vytlačte vzduch ze
stříkačky.

Aplikace injekce
Okamžitě aplikujte
celý obsah injekční
stříkačky
intramuskulárně
(i.m.) do hýžďového
nebo deltového
svalu pacienta.
Pro podání do
hýžďového svalu
zvolte vnější horní
kvadrant hýžďové
oblasti.
Neaplikujte
intravenózně.


Bezpečnostní kryt
jehly
Jednou rukou
zatlačte na
bezpečnostní kryt
jehly v úhlu
45 stupňů proti
pevnému tvrdému
povrchu. Stlačte
kryt pevným a
rychlým pohybem,
dokud se jehla úplně
nezasune do
bezpečnostního
krytu.

Zamezení poranění
jehlou
Nepoužívejte obě
ruce.
Bezpečnostní kryt
jehly záměrně
neodpojujte a
neporušujte pravidla
bezpečné
manipulace s ním.
Nepokoušejte se
narovnat jehlu nebo
používat
bezpečnostní kryt,
pokud je jehla
ohnutá nebo
poškozená.


Správná likvidace
jehel
Zkontrolujte, zda je
jehla úplně
zasunuta do
bezpečnostního
krytu. Vyhoďte
všechny části do
určené nádoby.
Také vyhoďte další
nepoužitou jehlu
přiloženou v balení.



Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.