Risendros Pro děti, pediatrická populace

Natrium-risedronát se nedoporučuje podávat dětem do 18 let věku z důvodu nedostatku údajů o jeho
bezpečnosti a účinnosti (viz také bod 5.1).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Hypokalcemie (viz bod 4.4).
Těhotenství a kojení.
Závažná porucha renálních funkcí (clearance kreatininu < 30 ml/min).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Potraviny, nápoje (jiné než čistá voda) a léčivé přípravky obsahující polyvalentní kationy (jako je
vápník, hořčík, železo a hliník) interferují s absorpcí bisfosfonátů a neměli by se užívat ve stejnou
dobu s přípravkem Risendros (viz bod 4.5). Pro dosažení požadované účinnosti je nezbytné přísné
dodržovaní doporučeného dávkování (viz bod 4.2).

Účinnost bisfosfonátů v léčbě osteoporózy se vztahuje k nízké minerální denzitě kostí a/nebo
prevalentní fraktuře.
Samotný vysoký věk nebo pouhá přítomnost klinických rizikových faktorů pro zlomeninu nejsou
dostatečným důvodem pro zahájení léčby osteoporózy bisfosfonáty.

Důkazy podporující účinnost bisfosfonátů včetně risedronátu u starších pacientů (> 80 let) jsou
omezené (viz bod 5.1).
Bisfosfonáty jsou dávány do spojitosti s ezofagitidou, gastritidou, ezofageální
a gastroduodenální ulcerací. Tudíž je třeba opatrnosti:
− u pacientů, u kterých se v minulosti vyskytly choroby jícnu, které zpožďují průchod jícnem
nebo jeho vyprazdňování, např. zúžení nebo achalázie;
− u pacientů, kteří nejsou schopni setrvat ve vzpřímené poloze po dobu alespoň 30 minut od požití
tablety;
− pokud je risedronát podáván pacientům s aktivními nebo recentními ezofageálními potížemi
nebo potížemi horní části gastrointestinálního traktu (včetně známého Barretova jícnu).

Předepisující lékař má pacientům zdůraznit důležitost dodržení pokynů pro dávkování a věnovat
zvýšenou pozornost jakýmkoli známkám a příznakům možné ezofageální reakce. Pacienti mají být
instruováni, aby v případě výskytu příznaků ezofageální iritace, jako je dysfagie, bolesti při polykání,
retrosternální bolest nebo nově se objevivší/zhoršené pálení žáhy), včas vyhledali lékaře.


Hypokalcemie by se měla léčit před zahájením terapie přípravkem Risendros. Jiné poruchy kostí a
metabolismu minerálů (např. dysfunkce parathyroidey a hypovitaminóza D) by se měly léčit současně
se zahájením terapie přípravkem Risendros.

Osteonekróza čelisti
Osteonekróza čelisti, obvykle vyprovokována extrakcí zubu a/nebo lokální infekcí (včetně
osteomyelitidy), byla zaznamenána u pacientů s nádorovým onemocněním, léčenými především
nitrožilním podáváním bisfosfonátů. Mnozí z těchto pacientů zároveň podstupovali chemoterapii nebo
léčbu kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také zaznamenána u pacientů s osteoporózou léčených
perorálně podávanými bisfosfonáty.

Stomatologické vyšetření a indikované preventivní stomatologické zákroky mají předcházet plánované
léčbě bisfosfonáty u pacientů s rizikovými faktory (např. nádorová onemocnění, chemoterapie,
radioterapie, léčba kortikosteroidy, nedostatečná ústní hygiena).

V průběhu léčby se tito pacienti mají pokud možno vyhnout invazivním stomatologickým zákrokům.
U pacientů, u kterých se v průběhu léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může
stomatologický zákrok zhoršit stav. Nejsou k dispozici žádné dostupné údaje naznačující, že přerušení
léčby bisfosfonáty u pacientů vyžadujících stomatologický zákrok snižuje riziko osteonekrózy čelisti.

Plán léčby by se měl řídit klinickým posouzením ošetřujícího lékaře dle individuálního posouzení
poměru přínosu a rizika u každého pacienta.

Osteonekróza zevního zvukovodu
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byla hlášena osteonekróza zevního zvukovodu, zejména při
dlouhodobém podávání. Mezi možné rizikové faktory osteonekrózy zevního zvukovodu patří
používání steroidů a chemoterapie a/nebo lokální rizikové faktory, jako například infekce nebo
trauma. Možnost vzniku osteonekrózy zevního zvukovodu je třeba zvážit u pacientů léčených
bisfosfonáty, kteří mají ušní symptomy včetně chronických infekcí ucha.

Atypické zlomeniny femuru
V souvislosti s léčbou bisfosfonáty byly hlášeny atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny
femuru, zejména u pacientů dlouhodobě léčených pro osteoporózu. Tyto příčné nebo krátké šikmé
zlomeniny se mohou objevit kdekoli v celé délce femuru od oblasti těsně pod malým trochanterem až
do části těsně nad suprakondylickým rozšířením. Tyto zlomeniny se objevují po minimálním traumatu
nebo bez souvislosti s ním a u některých pacientů se mohou projevovat bolestí ve stehně nebo třísle,
často sdružené na zobrazovacích vyšetřeních s obrazem typickým pro stresové zlomeniny (neobvyklé
nízkotraumatické zlomeniny, v angličtině známé jako „insufficiency fractures“), týdny až měsíce před
manifestací kompletní zlomeniny femuru. Zlomeniny jsou často oboustranné, proto je nutné u pacientů
léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu diafýzy femuru, vyšetřit i kontralaterální femur. Rovněž
bylo zaznamenáno špatné hojení těchto zlomenin. U pacientů, u kterých je podezření na atypickou
zlomeninu femuru, je třeba při hodnocení jejich stavu zvážit i přerušení léčby bisfosfonáty, a to na
základě zhodnocení prospěchu a rizika léčby u jednotlivého pacienta.
Pacienty je třeba poučit, aby během léčby bisfosfonáty hlásili jakoukoli bolest v oblasti stehna, kyčle
nebo třísla, a všechny pacienty, u kterých se tyto příznaky objeví, je třeba vyšetřit s ohledem na
možnou neúplnou zlomeninu femuru.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.