Rhefluin Vedlejší a nežádoucí účinky

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky přípravku Rhefluin rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10);
méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému není známo anafylaktická reakce
Poruchy metabolismu a výživy časté anorexie
není známo dehydratace, elektrolytová
nerovnováha, dna, hyponatremie,
symptomatická hyponatremie
(viz bod 4.4)
Psychiatrické poruchy časté nespavost, nervozita
vzácné duševní zmatenost
není známo deprese
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závratě, parestezie,
strnulost, ospalost
méně časté změněná chuť, zvláštní chuť
vzácné synkopa
Poruchy oka vzácné poruchy vidění
Poruchy ucha a labyrintu časté vertigo
Srdeční poruchy časté arytmie
není známo tachykardie, angina pectoris
Cévní poruchy méně časté návaly horka, ortostatická
hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy časté dyspnoe
není známo nazální kongesce
Gastrointestinální poruchy časté nauzea, průjem, bolest břicha
méně časté zvracení, zácpa, flatulence, pocit
plnosti v břiše, škytavka, sucho
v ústech
není známo krvácení do gastrointestinálního
traktu
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté vyrážka, pruritus
není známo diaforéza


Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
časté bolest dolních končetin
vzácné svalové křeče
není známo bolest zad, bolest kloubů
Poruchy ledvin a močových cest vzácné dysfunkce ledvin včetně renálního
selhání
není známo dysurie, nokturie, inkontinence
Poruchy reprodukčního systému a prsu vzácné impotence
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace časté slabost, únava, malátnost
méně časté žízeň
není známo bolesti na hrudi
Vyšetření není známo zvýšené koncentrace draslíku v séru
(>5,5mmol/l)
Poranění, otravy a procedurální komplikace není známo zvýšení toxicity digitalisu

Další nežádoucí účinky v souvislosti s užíváním jednotlivých složek přípravku Rhefluin:

Amilorid

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického systému není známo aplastická anemie, neutropenie
Psychiatrické poruchy velmi vzácné libido snížené (izolované případy)
Poruchy nervového systému vzácné třes
velmi vzácné encefalopatie, somnolence
(izolované případy)
Poruchy ucha a labyrintu není známo tinnitus
Srdeční poruchy vzácné palpitace
velmi vzácné u jednoho pacienta s částečnou
blokádou došlo k rozvoji úplné
srdeční blokády
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy vzácné kašel
Gastrointestinální poruchy velmi vzácné dyspepsie, sucho v ústech
není známo aktivace již přítomného peptického
vředu
Poruchy jater a žlučových cest velmi vzácné žloutenka (izolované případy)
Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné alopecie
Poruchy svalové a kosterní soustavy
a pojivové tkáně
není známo bolest šíje/krku/ramen, bolesti
končetin
Poruchy ledvin a močových cest vzácné časté močení
velmi vzácné polyurie, křeče močového měchýře
(izolované případy)
Vyšetření není známo abnormální jaterní funkce, nitrooční
tlak zvýšený

Hydrochlorthiazid

MedDRA třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace není známo sialoadenitida
Novotvary benigní, maligní a blíže neurčené
(včetně cyst a polypů)
není známo nemelanomové kožní nádory
(bazaliomy a spinaliomy)
Poruchy krve a lymfatického systému časté trombocytopenie
méně časté leukopenie


velmi vzácné hemolytická anemie, aplastická
anemie, agranulocytóza
Poruchy metabolismu a výživy velmi časté hypokalemie
časté hyperurikemie, hyperglykemie
Psychiatrické poruchy není známo neklid
Poruchy oka méně časté přechodná porucha zrakové ostrosti,
xantopsie
není známo akutní glaukom s uzavřeným
úhlem, akutní myopie, choroidální
efuze
Cévní poruchy velmi vzácné nekrotizující angitida (vasculární,
kutánní vasculitida) – jednotlivé
případy
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy méně časté respirační tíseň včetně
pneumonitidy
velmi vzácné edém plic, syndrom akutní
respirační tísně (ARDS) (viz bod
4.4)
Gastrointestinální poruchy časté křeče, podráždění žaludku
méně časté pankreatitida
Poruchy jater a žlučových cest není známo intrahepatální cholestatická
žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně méně časté fotosenzitivita, kopřivka, purpura
velmi vzácné toxická epidermální nekrolýza
Poruchy ledvin a močových cest velmi časté glykosurie
méně časté intersticiální nefritida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté horečka

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nemelanomový kožní nádor: Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že
byla pozorována spojitost mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce (viz též
body 4.4 a 5.1).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek