Reyataz Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

▪ Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizací RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
▪ na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
▪ při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

REYATAZ 100 mg tvrdé tobolky
atazanavirum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

tobolka obsahuje atazanavirum 100 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: obsahuje laktosu

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Krabička a štítek na balení v lahvičce
Balení v blistru: 60 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Tobolky se polykají celé. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.