Reverantza Vedlejší a nežádoucí účinky

Olmesartan-medoxomil/amlodipinu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky během léčby přípravkem olmesartan-
medoxomil/amlodipinu jsou periferní edém (11,3 %), bolest hlavy (5,3 %) a závrať (4,5 %).
Nežádoucí účinky přípravku olmesartan-medoxomil/amlodipinu z klinických studií,
poregistračních studií bezpečnosti a spontánního hlášení jsou shrnuty v tabulce uvedené níže
spolu s nežádoucími účinky samotných složek olmesartan-medoxomilu a amlodipinu podle
známého bezpečnostního profilu těchto látek.

Pro klasifikaci výskytu nežádoucích účinků se používá následující terminologie: Velmi časté ( 1/10);
Časté ( 1/100 až 1/10); Méně časté ( 1/1000 až 1/100); Vzácné ( 1/10000 až 1/1000); Velmi
vzácné (1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy
orgánových
systémů podle
databáze
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Kombinace
Olmesartan/Amlodip
in
Olmesartan Amlodipin
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Leukocytopenie Velmi vzácné
Trombocytopenie Méně časté Velmi vzácné
Poruchy
imunitního
systému
Alergické reakce/
Hypersenzitivita na léčivo
Vzácné Velmi vzácné
Anafylaktické reakce Méně časté
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperglykémie Velmi vzácné
Hyperkalémie Méně časté Vzácné
Hypertriglyceridémie Časté
Hyperurikémie Časté
Psychiatrické
poruchy
Zmatenost Vzácné
Deprese Méně časté
Nespavost Méně časté
Podrážděnost Méně časté
Snížení libida Méně časté
Změny nálady (včetně
úzkosti)
Méně časté
Poruchy
nervového
systému
Závrať Časté Časté Časté
Dysgeuzie Méně časté
Bolest hlavy Časté Časté Časté
(předevší
m na
začátku
léčby) Hypertonie Velmi vzácné
Hypestezie Méně časté Méně časté
Letargie Méně časté
Parestezie Méně časté Méně časté
Periferní neuropatie Velmi vzácné
Posturální závrať Méně časté
Poruchy spánku Méně časté
Somnolence Časté
Synkopa Vzácné Méně časté
Třes Méně časté
Extrapyramidová porucha Není známo
Poruchy oka Porucha vidění (včetně
diplopie)
Časté
Poruchy ucha
a labyrintu
Tinnitus Méně časté
Závrať Méně časté Méně časté
Srdeční poruchy Angina pectoris Méně časté Méně
časté
(včetně
agravace
anginy
pectoris) Arytmie (včetně
bradykardie, tachykardie
komor a fibrilace síní)
Méně časté
Infarkt myokardu Velmi vzácné
Palpitace Méně časté Časté
Tachykardie Méně časté
Cévní poruchy Hypotenze Méně časté Vzácné Méně časté
Ortostatická hypotenze Méně časté
Zčervenání Vzácné Časté
Vaskulitida Velmi vzácné
Respirační,
hrudní a
mediastináln
í poruchy
Bronchitida Časté
Kašel Méně časté Časté Méně časté
Dyspnoe Méně časté Časté
Faryngitida Časté
Rinitis Časté Méně časté
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Časté Časté
Střevní změny (včetně
průjmu a zácpy)
Časté
Zácpa Méně časté
Průjem Méně časté Časté
Sucho v ústech Méně časté Méně časté
Dyspepsie Méně časté Časté Časté
Gastritida Velmi vzácné
Gastroenteritida Časté
Gingivální hyperplasie Velmi vzácné
Nauzea Méně časté Časté Časté
Pankreatitida Velmi vzácné
Bolest v nadbřišku Méně časté
Zvracení Méně časté Méně časté Méně časté
Sprue-like enteropatie
(viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladiny
jaterních enzymů
Časté Velmi
vzácné
(většinou
odpovídající
cholestáze) Hepatitida Velmi vzácné
Žloutenka Velmi vzácné
10
Autoimunitní hepatitida* Není známo
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Alopecie Méně časté
Angioneurotický edém Vzácné Velmi vzácné
Alergická dermatitida Méně časté
Erythema multiforme Velmi vzácné
Exantém Méně časté Méně časté
Exfoliativní dermatitida Velmi vzácné
Hyperhidróza Méně časté
Fotosenzitivita Velmi vzácné
Pruritus Méně časté Méně časté
Purpura Méně časté
Quinckeho edém Velmi vzácné
Vyrážka Méně časté Méně časté Méně časté
Změna barvy kůže Méně časté
Stevens-Johnsonův
syndrom
Velmi vzácné
Toxická epidermální
nekrolýza
Není známo
Kopřivka Vzácné Méně časté Méně časté
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Otok kotníků Časté
Artralgie Méně časté
Artritida Méně časté
Bolest zad Méně časté Časté Méně časté
Svalové spasmy Méně časté Vzácné Časté
Myalgie Méně časté Méně časté
Bolest končetin Méně časté
Bolest kostí Časté
Poruchy ledvin a
močových cest
Akutní ledvinové selhání Vzácné
Krev v moči Časté
Zvýšená frekvence
močení
Méně časté
Poruchy močení Méně časté
Nykturie Méně časté
Polakisurie Méně časté
Ledvinová
nedostatečnost
Vzácné
Infekce močových cest Časté
Poruchy
reprodukčníh
o systému a
prsu
Erektilní
dysfunkce/impotence
Méně časté Méně časté
Gynekomastie Méně časté
Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Astenie Méně časté Méně časté Časté
Bolest na hrudi Časté Méně časté
Edém obličeje Vzácné Méně časté
Únava Časté Časté Časté
Příznaky podobné
chřipce
Časté
Letargie Vzácné
Malátnost Méně časté Méně časté
Edém Časté Velmi časté
Bolest Časté Méně časté
Periferní edém Časté Časté
Pitting edém Časté
11
Vyšetření Zvýšení hladiny kreatininu v
krvi
Méně časté Vzácné
Zvýšení hladiny kreatinin
fosfokinázy v krvi
Časté
Snížení hladiny draslíku v
krvi
Méně časté
Zvýšení močoviny v krvi Časté
Zvýšení kyseliny
močové v krvi
Méně časté
Zvýšení
gamaglutamyltransferázy v
krvi
Méně časté
Snížení tělesné hmotnosti Méně časté
Zvýšení tělesné hmotnosti Méně časté
*Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny případy autoimunitní hepatitidy s latencí v délce několika
měsíců až let, které byly po vysazení olmesartanu reverzibilní.

V časové souvislosti s užíváním blokátorů receptorů pro angiotenzin II byly hlášeny jednotlivé
případy rhabdomyolýzy. U pacientů léčených amlodipinem byly hlášeny jednotlivé případy
extrapyramidálního syndromu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek