Reverantza Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství (viz bod 4.3)
O užívání přípravku olmesartan-medoxomil/amlodipinu těhotnými pacientkami nejsou údaje.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech nebyly s přípravkem olmesartan-medoxomil/amlodipinu
provedeny.

Olmesartan-medoxomil (léčivá látka přípravku Reverantza)
Užívání antagonistů angiotenzinu II se v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje (viz bod
4.4). Užívání antagonistů angiotenzinu II je kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru
těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Epidemiologické údaje týkající se rizika teratogenity po užívání ACE inhibitorů v prvním
trimestru těhotenství nebyly průkazné; malé zvýšení rizika však nelze vyloučit. Protože
epidemiologické údaje z kontrolovaných studií týkajících se rizik užívání antagonistů angiotenzinu II
chybí, v celé této skupině léků by se mohla vyskytovat podobná rizika. Pokud není pokračování
léčby blokátory angiotenzinu považováno za nezbytné, pacientky, které chtějí otěhotnět, musí být
převedeny na alternativní antihypertenziva, u kterých byla prokázána bezpečnost při užívání v
těhotenství. Pokud dojde k otěhotnění v průběhu léčby, léčba antagonisty angiotenzinu II musí být
ihned ukončena, a je-li to vhodné, musí být zahájena alternativní léčba.

Je prokázáno, že užívání antagonistů angiotenzinu II v druhém a třetím trimestru těhotenství
indukuje u lidí fetotoxicitu (snížení renálních funkcí, oligohydramnion, retardace osifikace lebky) a
neonatální toxicitu (selhání ledvin, hypotenzi, hyperkalemii) (viz bod 5.3).

Pokud byla žena vystavena působení antagonistů angiotenzinu II ve druhém trimestru či
později, doporučuje se ultrazvukové vyšetření lebky a funkcí ledvin. Kojenci, jejichž matky
užívaly antagonisty angiotenzinu II, musí být pečlivě sledováni kvůli hypotenzi (viz body 4.3 a 4.4).

Amlodipin (léčivá látka přípravku Reverantza)
Údaje získané od omezeného počtu exponovaných těhotných žen neprokazují, že amlodipin nebo
jiní antagonisté kalcia mají škodlivý vliv na zdraví plodu. Existuje však riziko dlouhotrvajícího
porodu.

Proto se užívání přípravku Reverantza v prvním trimestru těhotenství nedoporučuje a je
kontraindikováno ve druhém a třetím trimestru těhotenství (viz body 4.3 a 4.4).

Kojení
Olmesartan se vylučuje do mléka samic potkanů. Avšak není známo, zda olmesartan prostupuje
do mateřského mléka i u lidí.
Amlodipin je vylučován do lidského mateřského mléka. Množství, které z matky přejde do kojence,
má odhad interkvartilního rozpětí 3–7 % (max. 15 %) mateřské dávky. Účinek amlodipinu na kojence
není známý. Při rozhodování, zda pokračovat v kojení / ukončit kojení, či pokračovat v léčbě /
ukončit léčbu amlodipinem, je třeba zvážit přínos kojení pro dítě a přínos léčby amlodipinem pro
matku.

V období kojení se užívání přípravku Reverantza nedoporučuje a preferují se alternativní léky s
lépe stanoveným bezpečnostním profilem v období kojení, a to zejména pokud je kojeno
novorozené nebo předčasně narozené dítě.

Fertilita
U některých pacientů léčených blokátory kalciových kanálů byly hlášeny reverzibilní
biochemické změny v hlavičce spermií. Klinická data týkající se možného vlivu
amlodipinu na fertilitu nejsou dostatečná. V jedné studii na potkanech byly zjištěny
nežádoucí účinky na fertilitu samců (viz. bod 5.3).