Remodulin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková, metakresol, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na
injekci.
6.2 Inkompatibility
Jelikož chybí studie kompatibility, neměl by se tento léčivý přípravek mísit s jinými léčivými přípravky
s výjimkou sterilní vody na injekci nebo 0,9% (hmotnostních) roztoku chloridu sodného na injekci (viz
bod 6.6).
6.3 Doba použitelnosti
Doba použitelnosti léčivého přípravku v originálním balení: 3 roky
Doba použitelnosti injekční lahvičky po prvním otevření: 30 dnů
Doba použitelnosti během použití při kontinuálním subkutánním podání
Chemická a fyzikální stabilita při použití jediné nádržky (injekční stříkačky) neředěného přípravku
Remodulin podávaného subkutánně byla prokázána až po dobu 72 hodin při 37°C Jiná doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
Doba použitelnosti při kontinuálním intravenózním podání pomocí externí ambulantní pumpy
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita při použití jediné nádržky (injekční stříkačky) ředěného
přípravku Remodulin podávaného intravenózní infuzí byla prokázána až po dobu 48 hodin při 37°C při
koncentracích nejméně 0,004 mg/ml v polyvinylchloridu, polypropylenu a skle. Pro minimalizaci rizika
infekcí krevního řečiště by maximální doba používání ředěného přípravku Remodulin neměla překročit hodin. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti
uživatele.
Doba použitelnosti při intravenózním podání pomocí implantabilní pumpy na intravenózní podání
přípravku Remodulin
Chemická, fyzikální a mikrobiologická stabilita naředěného přípravku Remodulin podávaného
intravenózní infuzí byla prokázána po dobu až 35 dnů při teplotě 37 °C a 40 °C při koncentraci 0,5 mg/ml
v implantovatelné pumpě. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v
odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.
6.5 Druh obalu a velikost balení
20 ml injekční lahvička z čirého skla typu I uzavřená pryžovou zátkou a opatřená zeleným (barevně
kódovaným) uzávěrem; jedna injekční lahvička v krabičce.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Přípravek Remodulin je nutné používat neředěný, pokud se podává kontinuální subkutánní infuzí (viz bod
4.2).


Roztok přípravku Remodulin je třeba naředit sterilní vodou na injekci nebo 0,9% (hmotnostních)
roztoku chloridu sodného na injekci, pokud se podává kontinuální intravenózní infuzí (viz bod 4.2).
Roztok přípravku Remodulin je třeba naředit 0,9% (hmotnostních) roztoku chloridu sodného na injekci,
pokud se podává kontinuální intravenózní infuzí pomocí chirurgicky zavedené implantabilní pumpy (viz
bod 4.2).
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.