REMODULIN (5MG/ML Infuzní roztok) - Informace o předepisování

Remodulin - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: treprostinil
Účinná látka: Sodná sůl treprostinilu
Alternativy: Treprostinil reddy, Treprostinil tillomed, Treprostinil zentiva, Trepulmix, Tresuvi
ATC skupina: B01AC21 - treprostinil
Obsah účinných látek: 10MG/ML, 1MG/ML, 2,5MG/ML, 5MG/ML
Formy: Infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Remodulin složení

ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg treprostinilum jako treprostinilum natricum. Jedna 20 ml injekční lahvička roztoku obsahuje 100 mg treprostinilum (sodná sůl, která se vytváří in situ během výroby konečného přípravku). Pomocné látkySodík: 78,41 mg v 20 ml injekční lahvičce Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Infuzní roztok. (k subkutánnímu nebo intravenóznímu podání) Čirý bezbarvý až světle žlutý...více

Remodulin Dávkování a způsob podání

REMODULIN se podává kontinuální podkožní nebo intravenózní infúzí. Kvůli rizikům spojeným s chronickým zavedením centrálních žilních katétrů, včetně závažných infekcí krevního řečiště, se upřednostňuje jako cesta podání subkutánní infuze (neředěná) a kontinuální intravenózní infuze by měla být vyhrazena pro pacienty stabilizované subkutánní infuzí treprostinilu,...více

Remodulin Kontraindikace

• Známá přecitlivělost na treprostinil nebo na kteroukoli z pomocných látek. • Plicní hypertenze související s venookluzní chorobou. • Městnavá srdeční selhání vyvolaná těžkou poruchou levé srdeční komory. • Těžké postižení jater (Child-Pugh, třída C). • Aktivní gastrointestinální vřed, nitrolební krvácení, poranění či jiné stavy krvácení. • Vrozené nebo získané ...více

Remodulin Indikace, na co je lék

Léčba idiopatické nebo dědičné plicní arteriální hypertenze (PAH) pro zlepšení snášenlivosti vůči tělesné námaze a příznaků choroby u pacientů klasifikovaných podle New York Heart Association (NYHA) jako funkční III....více

Remodulin Interakce

Kombinace, které je nutno uvážit: + Diuretika, antihypertonika či jiné vazodilatátory Současné podávání přípravku REMODULIN s diuretiky, antihypertoniky či jinými vazodilatátory zvyšuje nebezpečí systemické hypotenze. + Inhibitory shlukování krevních destiček včetně NSAID a antikoagulancií Treprostinil může potlačit funkce krevních destiček. Současné podávání přípravku REMODULIN...více

Remodulin Pro děti, pediatrická populace

Remodulin Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíNemáme k dispozici žádné adekvátní údaje týkající se podávání treprostinilu v těhotenství. Pokud se týče vlivu na březost, jsou dosažitelné studie na zvířatech nedostatečné (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známo. Remodulin by měl být podáván v těhotenství pouze tehdy, jestliže potenciální prospěch pro matku ospravedlňuje potenciální riziko...více

Remodulin Užívání po expiraci, upozornění a varování

Při rozhodování o zahájení léčby přípravkem REMODULIN je třeba uvážit vysokou pravděpodobnost, že kontinuální infuze bude třeba podávat po dlouhé období. Proto je nutné pečlivě posoudit pacientovu schopnost snášet dlouhodobě zavedený katétr a být za něj a za infuzní soupravu zodpovědný. Treprostinil je silně účinný plicní a systémový vazodilatátor. U subjektů s nízkým...více

Remodulin Schopnost řízení vozidel

Zahájení léčby nebo přizpůsobování dávky může být doprovázeno nežádoucími účinky, jako např. symptomatická systémová hypotenze nebo závrať. To může zhoršit schopnost řídit a obsluhovat...více

Remodulin Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky pozorované u treprostinilu v placebem kontrolovaných studiích a po uvedení na trh byly seřazeny podle četnosti výskytu takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až 1více

Remodulin Předávkování

Příznaky předávkování přípravkem REMODULIN jsou obdobné jako účinky, které mohou omezit zvyšování dávky; zahrnují zarudnutí, bolest hlavy, hypotenzi, nauzeu, zvracení a průjem. Pacienti, kteří pociťují příznaky předávkování, musí okamžitě omezit nebo vysadit svou dávku treprostinilu podle závažnosti příznaků, dokud příznaky předávkování nevymizí. Dávkování...více

Remodulin Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: INHIBITORY SHLUKOVÁNÍ KREVNÍCH DESTIČEK S VÝJIMKOU HEPARINU ATC kód: B01A CMechanismus působení: Treprostinil je prostacyklinový analog. Má přímý vazodilatační účinek na plicní a systémový arteriální oběh a potlačuje shlukování krevních destiček. U zvířat vazodilatační účinky snižují oboustrannou komorovou zátěž a zvyšují minutový a systolický objem....více

Remodulin Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

U lidí je dosaženo rovnovážné plasmatické koncentrace za 15-18 hodin po zahájení buď podkožní, nebo intravenózní infuze treprostinilu. Rovnovážná plasmatická koncentrace u treptostinilu je závislá na dávce při rychlostech infuze od 2,5 až do 125 ng/kg/min. U podkožního a intravenózního podání přípravku REMODULIN byla prokázána bioekvivalence v ustáleném stavu při dávce 10 ng/kg/min....více

Remodulin Bezpečnost (v těhotenství)

Při 13- a 26týdenních studiích kontinuální podkožní infuze sodné soli treprostinilu vyvolaly reakce v místě infuze u potkanů a psů (otok/erytém, zduřeniny, bolest/citlivost na dotek). Prudké klinické účinky (hypoaktivita, zvracení, řídká stolice a otok v místě infuze) a smrt (spojená s intestinální intususcepcí a vyhřeznutím konečníku) byly pozorovány u psů, kterým bylo podáno ≥300...více

Remodulin Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Dihydrát natrium-citrátu, kyselina chlorovodíková, metakresol, hydroxid sodný, chlorid sodný, voda na injekci. 6.2 Inkompatibility Jelikož chybí studie kompatibility, neměl by se tento léčivý přípravek mísit s jinými léčivými přípravky s výjimkou sterilní vody na injekci nebo 0,9% (hmotnostních) roztoku chloridu sodného na injekci (viz bod 6.6). 6.3 Doba použitelnosti...více

Remodulin Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PAPÍROVÁ KRABIČKA 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Remodulin 5 mg/ml infuzní roztok treprostinilum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK ml infuzního roztoku obsahuje 5 mg treprostinilum (jako treprostinilum natricum) Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 100 mg treprostinilum jako treprostinilum natricum. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Obsahuje sodík. Další údaje naleznete...více