Regkirona Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost regdanvimabu u pediatrických pacientů nebyly dosud stanoveny. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Pouze intravenózní podání.

Přípravek Regkirona má být naředěn a podáván intravenózně po dobu 60 minut.

Rychlost infuze je možné zpomalit nebo infuzi přerušit, pokud se u pacienta vyvinou jakékoli známky
reakcí spojených s infuzí nebo jiné nežádoucí účinky, a dle potřeby má být zahájena vhodná léčba bod 4.4
Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Hypersenzitivita včetně reakcí spojených s infuzí a anafylaktických reakcí

Během a po podání regdanvimabu byly pozorovány hypersenzitivní reakce včetně reakcí spojených
s infuzí a anafylaktických reakcí
Pacienti mají být během podání klinicky monitorováni a mají být sledováni po dobu nejméně 1 hodiny
po ukončení infuze.

Známky a příznaky reakcí spojených s infuzí mohou zahrnovat horečku, ztížené dýchání, sníženou
saturaci kyslíkem, zimnici, únavu, arytmii bolest nebo tíseň na hrudi, slabost, změněný duševní stav, nauzeu, bolest hlavy, bronchospasmus,
hypotenzi, hypertenzi, angioedém, podráždění hrdla, vyrážku včetně kopřivky, pruritus, myalgie,
vazovagální reakce
Pokud se vyskytne reakce spojená s infuzí, je nutné zvážit zpomalení nebo zastavení infuze a podat
vhodné léčivé přípravky a/nebo poskytnout podpůrnou terapii.

Antivirová rezistence

Klinické studie s regdanvimabem byly provedeny u subjektů, které byly převážně infikovány virem
divokého typu a variantou alfa regdanvimabu proti některým cirkulujícím variantám SARS-CoV-2 se sníženou in vitro citlivostí jsou
v současné době omezené