Regkirona Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

histidin
monohydrát histidin-hydrochloridu
polysorbát 80
arginin-hydrochlorid
voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřené injekční lahvičky

30 měsíců

Naředěný infuzní roztok

Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření byla prokázána po dobu 72 hodin při teplotě
°C – 8 °C nebo 4 hodiny při teplotě ≤ 30 °C po naředění infuzním roztokem chloridu sodného
mg/ml
Z mikrobiologického hlediska má být připravený infuzní roztok použit okamžitě. Pokud není použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím zodpovědností uživatele a nemají být
běžně delší než 24 hodin při teplotě 2 °C – 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných
a validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Chraňte před mrazem. Injekční lahvičku uchovávejte v krabičce, aby byl chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička ze skla třídy I s chlorbutylovou pryžovou zátkou.

Velikost balení 1 injekční lahvička.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Příprava

Infuzní roztok přípravku Regkirona má připravovat kvalifikovaný zdravotnický pracovník za použití
aseptické techniky:
• Před přípravou vyjměte injekční lahvičku/injekční lahvičky přípravku Regkirona z chlazeného
prostoru a nechte vyrovnat její/jejich teplotu po dobu přibližně 20 minut na okolní pokojovou
teplotu lahvičky neprotřepávejte.
• Přípravek Regkirona je čirý až opalescentní, bezbarvý až světle žlutý infuzní roztok. Před
ředěním vizuálně zkontrolujte, zda nejsou v injekční lahvičce/injekčních lahvičkách přípravku
Regkirona přítomné částice a zda nemá roztok změněnou barvu. Pokud zjistíte cokoli z výše
uvedeného, je nutné injekční lahvičku/injekční lahvičky zlikvidovat a k přípravě použít novou
injekční lahvičku/nové injekční lahvičky.
• Vypočtěte celkový objem přípravku Regkirona, který má být podán • Přípravek Regkirona nařeďte ve vaku obsahujícím infuzní roztok chloridu sodného 9 mg/ml
o Z 250ml infuzního vaku s chloridem sodným odeberte potřebný objem jako vypočtený objem přípravku Regkironaa zlikvidujte jej.
o Sterilní injekční stříkačkou natáhněte vypočtený objem přípravku Regkirona z injekční
lahvičky/injekčních lahviček.
o Přeneste přípravek Regkirona do infuzního vaku.
• Opatrně rukou asi 10krát převraťte infuzní vak, aby se tekutina promísila. Vak
neprotřepávejte.

Podání

Infuzní roztok přípravku Regkirona má podat kvalifikovaný zdravotnický pracovník.
• Připravte si doporučené vybavení k infuzi: Infuzní souprava s in-line filtrem • Infuzní soupravu připojte k infuznímu vaku.
• Naplňte infuzní soupravu.
• Podávejte jako intravenózní infuzi s použitím pumpy po dobu 60 minut.
• Připravený infuzní roztok se nemá podávat současně s jakýmkoli jiným léčivým přípravkem.

Likvidace

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.