Refixia složení

Refixia 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU nonakog beta pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 125 IU nonakog beta pegolu.

Refixia 1 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU nonakog beta pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 250 IU nonakog beta pegolu.

Refixia 2 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU nonakog beta pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 500 IU nonakog beta pegolu.

Refixia 3 000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU nonakog beta pegolu*.
Po rekonstituci obsahuje 1 ml přípravku Refixia přibližně 750 IU nonakog beta pegolu.

* rekombinantní lidský faktor IX vyrobený rekombinantní DNA technologií v ovariálních buňkách
křečíka čínského hmotnosti 40kDa.

Účinnost Specifická aktivita přípravku Refixia je přibližně 144 IU/mg proteinu.

Přípravek Refixia je čištěný rekombinantní lidský faktor IX o molekulové hmotnosti 40kDa selektivně navázaným na specifické N-glykany v aktivačním peptidu
rFIX. Po aktivaci přípravku Refixia se aktivační peptid včetně 40kDa polyetylenglykolové skupiny
odštěpí a zůstane nativní aktivovaná molekula faktoru IX. Primární aminokyselinová sekvence rFIX
v přípravku Refixia je totožná s Ala148 alelickou formou lidského faktoru IX získaného z plazmy. Při
buněčné kultivaci, čištění, konjugaci ani konečné přípravě přípravku Refixia se nepoužívají žádné
přídatné látky lidského ani zvířecího původu.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.