Refixia Dávkování a způsob podání

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby

Rutinní monitorování hladin aktivity faktoru IX za účelem úpravy dávkování není nutné. V rámci
klinického hodnocení nebyla úprava dávkování prováděna. Průměrné minimální hladiny faktoru IX
v ustáleném stavu ≥ 15 % byly pozorovány ve všech věkových skupinách, podrobné informace viz
bod 5.2.

Vzhledem k interferenci polyetylenglykolu reakčními činidly pro stanovení aPTT se v případě, že je zapotřebí monitoring, doporučuje používat
chromogenní test se použít jednostupňový test srážlivosti s reakčním činidlem pro stanovení aPTT vhodným k použití s přípravkem Refixia. O modifikovaných přípravcích s dlouhodobým účinkem,
které obsahují faktory, je známo, že výsledky jednostupňového testu srážlivosti jsou vysoce závislé na
reakčním činidle pro stanovení aPTT a použitém referenčním standardu. U přípravku Refixia
způsobují některá reakční činidla podhodnocení obsahujících oxid křemičitý způsobuje značné nadhodnocení aktivity faktoru IX Proto se reakční činidla obsahující oxid křemičitý nemají používat. Není-li chromogenní test nebo
nějaký vhodný jednostupňový test srážlivosti místně dostupný, doporučuje se využít referenční
laboratoř.

Dávkování

Počet podávaných jednotek faktoru IX je vyjádřen v mezinárodních jednotkách vztaženy k současnému standardu WHO pro přípravky obsahující faktor IX. Aktivita faktoru IX
v plazmě je vyjádřena buď v procentech v mezinárodních jednotkách
Profylaxe

40 IU/kg tělesné hmotnosti jednou týdně.
Úpravy dávek a intervaly podávání je možno zvážit na základě dosažených hladin FIX a individuální
tendence ke krvácení. Minimální hladiny dosažené v režimu týdenní dávky 40 IU/kg jsou shrnuty
v bodě 5.2.

Pacienti na profylaxi, kteří dávku vynechají, mají být poučeni, aby si dávku aplikovali ihned po
zjištění této skutečnosti a dále pokračovali v obvyklém dávkování jednou týdně. Nesmí se podat
dvojnásobná dávka.

Léčba v případě potřeby

Dávka a trvání substituční terapie závisí na místě a závažnosti krvácení; návod pro stanovení dávky při
krvácivých epizodách viz tabulka 1.

Tabulka 1 Léčba krvácivých epizod přípravkem Refixia
Stupeň krvácenídávka přípravku
Refixia v IU/kg
'RSRUXþHQpČasný hemartros,
krvácení do svalu
nebo do dutiny
ústní.

Rozsáhlejší
hemartros, krvácení
do svalu nebo
hematom.
40 'RSRUXþXMH=iYDåQpRKURåXMtFt80 
Chirurgické zákroky

Výše dávky a interval podávání u chirurgických zákroků závisí na daném výkonu a místních
postupech. Všeobecná doporučení jsou uvedena v tabulce 2.

Tabulka 2 Léčba přípravkem Refixia při chirurgických zákrocích
Typ chirurgického
zákroku
Doporučená
dávka IU/kg
tělesné
hmotnosti
'RSRUXþHQpMenší chirurgický
zákrok včetně
extrakce zubu.
40 9 S
tSDG
9HONê]iNURN
80㐰po chirurgickém zákroku.

Z důvodu dlouhého poločasu přípravku
Refixia může být v pooperačním období
četnost dávkování po uplynutí prvního
týdne prodloužena na jednou týdně,
dokud se krvácení nezastaví a není
dosaženo zhojení.

Pediatrická populace

Doporučené dávkování u dětí je stejné jako u dospělých viz body 5.1 a 5.2
Způsob podání

Intravenózní podání.

Přípravek Refixia se podává intravenózní bolusovou injekcí v průběhu několika minut po rekonstituci
prášku pro injekci v histidinovém rozpouštědle. Rychlost podávání má být stanovena tak, aby
vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti injekce 4 ml/min.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

V případě, že si přípravek aplikuje pacient sám či pečující osoba, je nutné provést odpovídající
zaškolení.