Refixia Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Chlorid sodný
Histidin
Sacharóza Polysorbát 80 Mannitol Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
Rozpouštědlo

Histidin
Voda pro injekci
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková
6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky ani nesmí být rekonstituován v jiném infuzním roztoku, než je histidinové
rozpouštědlo, které je součástí balení.

6.3 Doba použitelnosti

Před otevřením

roky. Během doby použitelnosti může být přípravek Refixia uchováván při teplotě do 30 °C po
jedno nepřetržité období nepřesahující 6 měsíců. Jakmile byl přípravek jednou vyjmut z chladničky,
nesmí tam již být vrácen zpět. Poznačte si prosím na krabičce datum, kdy jste přípravek začali
uchovávat při pokojové teplotě.

Po rekonstituci

Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla prokázána po dobu 24 hodin při
uchovávání v chladničce chráněné před světlem.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok použit okamžitě. Není-li použit
okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před použitím v odpovědnosti uživatele. Normálně nemá
být tato doba delší než 4 hodiny při uchovávání při pokojové teplotě uchovávání v chladničce validovaných aseptických podmínek. Rekonstituovaný léčivý přípravek uchovávejte v injekční
lahvičce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku při pokojové teplotě a podmínky uchovávání po jeho
rekonstituci jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jedno balení obsahuje:
– 1 skleněnou injekční lahvičku zátkou
– 1 sterilní adaptér injekční lahvičky pro rekonstituci
– 1 předplněnou injekční stříkačku obsahující 4 ml histidinového rozpouštědla
s polypropylenovým uzávěrem zpětného chodu, bromobutylovým pryžovým pístem a uzávěrem
s bromobutylovou zátkou
– 1 nástavec pístu
Velikost balení: po 1.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek Refixia je určen k intravenóznímu podání po rekonstituci prášku v rozpouštědle dodávaném
v injekční stříkačce. Po rekonstituci roztok vypadá jako čirá a bezbarvá až mírně nažloutlá tekutina,
bez viditelných částic. Rekonstituovaný léčivý přípravek musí být před podáním vizuálně
zkontrolován, zda neobsahuje cizorodé částečky nebo zda není zabarven. Roztok nepoužívejte, pokud
je zakalený či obsahuje usazeniny. Rekonstituovaný léčivý přípravek uchovávejte v injekční lahvičce.

Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v příbalové informaci.

Rychlost podávání má být stanovena tak, aby vyhovovala pacientovi, až do maximální rychlosti
injekce 4 ml/min.

Budete také potřebovat infuzní soupravu gázové polštářky a náplasti. Tyto pomůcky nejsou součástí balení přípravku Refixia.

Vždy používejte aseptickou techniku.

Zlikvidování odpadu

Po aplikaci bezpečně zlikvidujte injekční stříkačku s infuzní soupravou a injekční lahvičku
s adaptérem.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.