Rectodelt Vedlejší a nežádoucí účinky

V případě akutní terapie je jediným očekávaným nežádoucím účinkem možnost hypersensitivity na
přípravek Rectodelt (bod 4.3. Kontraindikace).

Při déletrvající léčbě se mohou rozvinout projevy Cushingova syndromu s měsícovitým obličejem,
obezitou, hypertonií a osteoporózou. Dále může přípravek Rectodelt indukovat diabetické poruchy
metabolismu, může se objevit myopatie, žaludeční, případně duodenální vředy, psychické poruchy,
jakož i symptomy charakteristické pro hypokalemii. Během léčby se může zvyšovat riziko vzniku
infekcí a příznaky infekce mohou mít kvůli léčbě zastřenou podobu.

Příležitostně se mohou vyskytnout známky nebo příznaky systémových nežádoucích účinků
glukokortikoidů, pravděpodobně v závislosti na dávce, době expozice, současné a předchozí expozici
kortikosteroidům a individuální citlivosti.

V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky prednisonu rozdělené do skupin podle
terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10);
méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

MedDRA třídy orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinek
Srdeční poruchy není známo hypokalemické poruchy srdečního rytmu,
bradykardie*
Poruchy krve a lymfatického
systému
není známo změny v krevním obraze
Poruchy nervového systému není známo insomnie, bolest hlavy, euforie, neklid, změny a
výkyvy nálady
Poruchy oka není známo indukce glaukomu, zadní kapsulární katarakty,
centrální serózní chorioretinopatie (CSCR),
rozmazané vidění (viz také bod 4.4)
Gastrointestinální poruchy není známo exacerbace vředové gastroduodenální choroby,
indukce akutní pankreatitidy
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
není známo snížení fibroplastických procesů (atrofie podkoží a
kůže), striae rubrae, zhoršené hojení ran, ekchymóza,
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
není známo snížení kostní minerální denzity, osteoporóza, (závislá
na dávce, může se objevit i při krátkodobém podání),
myopatie
Endokrinní poruchy není známo růstová retardace u dětí, indukce Cushingova
syndromu (typické symptomy zahrnují měsícovitý
obličej, obezitu horní poloviny těla), zadržování
tekutin
Poruchy metabolismu a
výživy
není známo retence sodíku s tvorbou edémů, zvýšená exkrece
draslíku potenciálně vedoucí k arytmii, zvýšená chuť
k jídlu a nárůst tělesné hmotnosti, diabetogenní
účinek (manifestace, popřípadě dekompenzace
diabetu mellitu), hyperglykemie
Cévní poruchy není známo hypertenze, fragilita kapilár
Poruchy imunitního systému není známo potlačení imunitních reakcí (snížení rezistence vůči
bakteriálním, virovým, mykotickým a parazitárním
infekcím), maskování infekce
Poruchy ledvin a močových
cest
není známo adrenální suprese, sklerodermická renální krize**
Psychiatrické poruchy není známo deprese, mánie, psychóza

*Po vysokých dávkách
**Výskyt sklerodermické renální krize se u různých skupin pacientů liší. Nejvyšší riziko bylo hlášeno
u pacientů s difuzní systémovou sklerózou. Nejnižší riziko bylo hlášeno u pacientů s limitovanou
systémovou sklerózou (2 %) a systémovou sklerózou s juvenilním nástupem (1 %).



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek