Rectodelt Pro děti, pediatrická populace

Dětem od 6 měsíců věku se podává jeden čípek přípravku Rectodelt denně, což odpovídá 100 mg
prednisonu.

Pokud je to nezbytné, léčba může být zopakována ještě jednou. Druhý čípek může být podán během až 24 hodin. Další opakované podání není doporučeno. Celková dávka nemá překročit 2 čípky
(odpovídající 200 mg prednisonu).

Délka léčby je závislá na průběhu onemocnění. Akutní onemocnění obecně vyžadují krátkodobou léčbu.
Pokud je to možné, nemá léčba přípravkem Rectodelt přesáhnout dva dny.

Doporučení ohledně dávkování a doby podávání nemají být překračována. V případě nedodržení těchto
doporučení, se můžou objevit vážné nežádoucí účinky (Cushingův syndrom) (viz bod 4.8 Nežádoucí
účinky).

Způsob podání
Rektální podání.
Čípky se zavádějí hluboko per rectum. Zvláště u malých dětí je rektální podání upřednostněnou aplikací,
neboť se tím předchází rozrušení, které je často způsobeno parenterálním nebo násilným perorálním
podáním.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Jedná-li se o krátkodobé použití přípravku ve vitální indikaci, neexistují žádné další kontraindikace.
Očekávaný prospěch má být zvážen oproti možným nežádoucím účinkům.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Používání přípravku Rectodelt může vést k pozitivnímu dopingovému testu. Použití přípravku
Rectodelt za účelem dopingu může negativně ovlivnit zdraví uživatele.

Mohou se objevit systémové účinky kortikosteroidů, zejména při vysokých dávkách podávaných delší
dobu. Možné systémové účinky zahrnují Cushingův syndrom, cushingoidní rysy, adrenální supresi,
růstovou retardaci u dětí a dospívajících, snížení minerální kostní denzity, kataraktu, glaukom a velmi
vzácně řadu psychologických nebo behaviorálních nežádoucích účinků včetně psychomotorické
hyperaktivity, poruch spánku, úzkosti, deprese nebo agresivity (zejména u dětí).

Feochromocytomová krize
Po podání systémových kortikosteroidů byla hlášena feochromocytomová krize, která může být fatální.
Kortikosteroidy mohou být podávány pacientům se suspektním nebo zjištěným feochromocytomem
pouze po náležitém vyhodnocení poměru přínosu a rizika.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u pacienta
objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo odeslání pacienta
k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta, glaukom nebo vzácná
onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla hlášena po systémovém i
lokálním použití kortikosteroidů.

Sklerodermická renální krize
U pacientů se systémovou sklerózou je nutná obezřetnost z důvodu zvýšené incidence (případně fatální)
sklerodermické renální krize s hypertenzí a sníženým výdejem moči pozorované při denní dávce 15 mg
prednisolonu a více. Má se provádět pravidelná kontrola krevního tlaku a renálních funkcí (s-kreatinin).
Pokud je podezření na renální krizi, má být pečlivě sledován krevní tlak.