Rectodelt Bezpečnost (v těhotenství)

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu, reprodukční a vývojové
toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

Změny prokazatelné světelným a elektronovým mikroskopem byly nalezeny na buňkách
Langerhansových ostrůvků u potkanů po denním podání i.p. dávky 33 mg/kg/den po dobu 7-14 dnů.
U králíka by mohlo být prokázáno poškození jater po podání denní dávky 2-3 mg/kg po dobu 2-4 týdnů.
Histotoxické účinky ve smyslu svalových nekróz byly popsány u morčat po několikatýdenním podávání
dávky 0,5-5 mg/kg a u psů při dávce 4 mg/kg.
Současné výsledky studií glukokortikoidů nevykazují žádné klinicky relevantní genotoxické vlastnosti.
Po dlouhotrvající léčbě vysokými dávkami prednisonu (30 mg/denně po dobu nejméně 4 týdnů) byly
pozorovány reverzibilní poruchy ve spermatogenezi, které přetrvávaly několik měsíců po skončení
léčby.