Rayvow Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji se vyskytujícími nežádoucími účinky jsou závratě
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V následující tabulce jsou uvedeny nežáoucí účinky podle třídy orgánových systémů databáze MedDRA
a četnosti. V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí účinky prezentovány v pořadí klesající
závažnosti. Četnosti jsou následující: velmi časté
Třída orgánových
systémů
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita
3V\FKLDWULFNp
SRUXFK\
abnormality
spánku

zmatenost 
halucinace
euforie
úzkost
neklid 
 
Poruchy
nervového
systému
závrať nekoordinovanost
parestezie
hypestezie
somnolence

letargie 
poruchy
pozornosti
kognitivní porucha
porucha duševních
funkcí
třes
poruchyserotoninový 
syndrom
Poruchy oka porucha zrakuPoruchy ucha
a labyrintu
vertigoSrdeční poruchy palpitaceRespirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
dyspnoe
*DVWURLQWHVWLQiOQt
SRUXFK\
zvracení
nauzea


Poruchy svalové a
kosterní soustavy
a pojivové tkáně
svalová slabost svalový spasmus
diskomfort
končetin

Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
abnormální pocity
únava
malátnost

diskomforthrudi
pocit horka nebo
chladu 
 
 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Snížení srdeční frekvence
V klinických farmakologických studiích byl lasmiditan spojován se snížením srdeční frekvence o 5 až
10 úderů za minutu v porovnání se snížením o 2–5 úderů za minutu v případě placeba. U subjektů
léčených lasmiditanem byla pozorovaná incidence bradykardie o ≥ 15 úderů oproti výchozímu stavua 1 % na placebu.

Zvýšení krevního tlaku
Podání jedné dávky lasmiditanu může vést k přechodnému zvýšení krevního tlaku. U zdravých
dobrovolníků, kteří nepatřili do starší populace, bylo oproti výchozímu stavu pozorováno průměrné
zvýšení systolického a diastolického krevního tlaku monitorovaného ambulantně o přibližně 2 až
mm Hg jednu hodinu po podání 200 mg lasmiditanu v porovnání se zvýšením o přibližně 1 mm Hg
po placebu. U zdravých dobrovolníků starších 65 let bylo pozorováno průměrné zvýšení systolického
krevního tlaku monitorovaného ambulantně o 7 mm Hg jednu hodinu po podání 200 mg lasmiditanu
v porovnání s průměrným zvýšením o 4 mm Hg po placebu. Po 2 hodinách nebylo v průměrném
krevním tlaku pozorováno žádné zvýšení ve skupině s lasmiditanem v porovnání s placebem. Klinické
údaje týkající se použití lasmiditanu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční jsou omezené.

Hypersenzitivita
U pacientů léčených lasminiditanem se vyskytly případy hypersenzitivity včetně angioedému, vyrážky
a fotosenzitivních reakcí. V klinických hodnoceních byla hypersenzitivita hlášena u 0,1 % pacientů
léčených lasmiditanem v porovnání se skupinou užívající placebo, kde nebyla hlášena u žádného
pacienta. Všechny případy byly mírné až středně závažné a došlo k nim během minut až jednoho dne
po podání dávky lasmiditanu. Objeví-li se závažná nebo těžká hypersenzitivní reakce, je třeba zahájit
odpovídající léčbu a podávání lasmiditanu ukončit.

Závrať
V klinických hodnoceních byla závrať nejčastějším nežádoucím účinkem, hlášená u 19,9 % pacientů.
Všeobecně byla mírná až středně těžká doby do nástupu 0,7 hodin a mediánem trvání 2 hodiny. U pacientů, u nichž se závrať objevila, nebyly
hlášeny žádné nehody nebo zranění. Četnost pacientů hlásících závrať a další časté nežádoucí účinky se
obvykle s opakovaným podáním dávky snižuje.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.